5月15日，華東醫(yī)藥（000963）(SZ.000963)披露公告稱(chēng)，公司小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，同意其開(kāi)展針對(duì)成人2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)。公告顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。

前瞻性全面布局 鞏固糖尿病巨頭地位

HDM1002屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對(duì)安全，藥效更好。GLP-1作為相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項(xiàng)大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動(dòng)劑對(duì)降低心血管主要事件風(fēng)險(xiǎn)有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

據(jù)悉，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品正在快速增長(zhǎng)，市占率有望持續(xù)提升。據(jù)《2022年藥品市場(chǎng)生命周期研究之GLP-1RA篇》報(bào)告預(yù)測(cè)，2022年到2030年，中國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)規(guī)模將從56億元增長(zhǎng)至158億，復(fù)合增速14%。廣發(fā)證券研報(bào)顯示，2022年，GLP-1市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億美元，超過(guò)胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。興業(yè)證券認(rèn)為，隨著越來(lái)越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續(xù)提升。

值得一提的是，截至目前,全球尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑藥物上市，此次HDM1002片在美國(guó)的臨床試驗(yàn)獲批，將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已率先構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平 ，已于5月11日開(kāi)出中國(guó)的首張?zhí)幏?。?jù)介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時(shí)，華東醫(yī)藥利魯平 采取與原研廠(chǎng)家不同的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量，把品質(zhì)放在第一位。此外，利魯平 價(jià)格也更加親民，藥物可及性進(jìn)一步提高。利魯平 首張?zhí)幏降拈_(kāi)具，標(biāo)志著中國(guó)2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。

此外，在研產(chǎn)品管線(xiàn)中，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段。

值得注意的是，GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

減肥藥市場(chǎng)后入者較多，華東醫(yī)藥有望領(lǐng)先出線(xiàn)，保持先發(fā)優(yōu)勢(shì)。華東醫(yī)藥表示，利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的臨床研究也已完成，正在開(kāi)展上市申報(bào)工作。2022年7月13日，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理，為國(guó)內(nèi)首家，有望在今年三季度獲批，成為首家獲批的企業(yè)，在減肥市場(chǎng)蓄勢(shì)待發(fā)。興業(yè)證券預(yù)計(jì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批后，有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域積累的銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)，快速放量進(jìn)而催化制藥板塊業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

全方位系統(tǒng)布局 創(chuàng)新成果加速落地

此次華東醫(yī)藥HDM1002的IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，也標(biāo)志著華東醫(yī)藥自主研發(fā)能力得到國(guó)際認(rèn)可。華東醫(yī)藥近年來(lái)致力于夯實(shí)提高創(chuàng)新研發(fā)能力，深耕腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自主研發(fā)與外部引進(jìn)為抓手，不斷加大對(duì)技術(shù)平臺(tái)的投入，同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥生物公司合作，引進(jìn)、融合、創(chuàng)新，打造了華東醫(yī)藥全球研發(fā)生態(tài)圈，目前已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。

在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥力爭(zhēng)打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，通過(guò)藥物前期開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、篩選和驗(yàn)證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，其中4個(gè)臨床項(xiàng)目和4個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，在相關(guān)適應(yīng)癥包括實(shí)體瘤和血液瘤方面具有臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥以GLP-1 靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的GLP-1 及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線(xiàn)，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，其中部分藥物具有Best in Class潛力。

在自身免疫領(lǐng)域，華東醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。公司創(chuàng)新藥全球研發(fā)中心自主開(kāi)發(fā)了多個(gè)全新靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制的免疫疾病早期項(xiàng)目，均在順利推進(jìn)中，2023年下半年將有1款自主創(chuàng)新產(chǎn)品由PCC進(jìn)入到IND開(kāi)發(fā)階段。

隨著華東醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)投入，有多款核心產(chǎn)品將有望在今明兩年陸續(xù)遞交上市申請(qǐng)，從而進(jìn)一步豐富擴(kuò)充商業(yè)化產(chǎn)品管線(xiàn)。

腫瘤領(lǐng)域，公司與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE ）是全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌ADC藥物，華東醫(yī)藥已于2023年3月完成中國(guó)Pre-BLA遞交，計(jì)劃今年內(nèi)提交BLA申請(qǐng)。公司在研的邁華替尼片，用于治療晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計(jì)2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開(kāi)展上市申報(bào)工作，今年5月12日，邁華替尼片獲CDE突破性療法認(rèn)定。公司與科濟(jì)藥業(yè)合作在中國(guó)大陸進(jìn)行商業(yè)化的BCMACAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧倫賽注射液，上市許可申請(qǐng)于2022年10月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)于2022年7月獲得受理，有望于年內(nèi)獲批。圍繞自身免疫，華東醫(yī)藥引入的新藥ARCALYST 是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，在國(guó)內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，公司將在2023年正式向NMPA遞交ARCALYST BLA申請(qǐng)；烏司奴單抗生物類(lèi)似物HDM3001，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，項(xiàng)目臨床III期研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。公司已于2023年4月完成pre-BLA遞交，有望于2023年第三季度遞交BLA申請(qǐng)。

此外，公司與美國(guó)MediBeacon, Inc.聯(lián)合開(kāi)發(fā)的腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和MB-102注射液這一藥械組合，目前處于審評(píng)階段。與該系統(tǒng)配合使用的MB-102注射液為全球創(chuàng)新藥，已于2023年4月完成中國(guó)pre-NDA遞交。

華東醫(yī)藥在持續(xù)深化醫(yī)藥巨頭的硬實(shí)力，此次HDM1002獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)將進(jìn)一步延續(xù)糖尿病巨頭在該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，深入拓展國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)版圖，加之今年3月華東醫(yī)藥利拉魯肽國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥的首發(fā)獲批，全球化創(chuàng)新型大白馬華東醫(yī)藥不斷力博新增長(zhǎng)點(diǎn)且拔得頭籌，持續(xù)收獲成果鞏固其行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者地位。