歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)（EASL 2023）將于2023年6月21日至24日在奧地利維也納舉行。繼入選第31屆國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）年會(huì)后，澤璟制藥重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要再次入選2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)（EASL 2023）。

EASL年會(huì)是歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)的年度會(huì)議，是全球肝臟病學(xué)領(lǐng)域最大最具影響力的國(guó)際會(huì)議之一，是展示最佳實(shí)踐和科學(xué)、介紹肝病學(xué)的最新趨勢(shì)、展示當(dāng)前科學(xué)進(jìn)展、提供國(guó)際水平的教育與建立社交網(wǎng)絡(luò)的領(lǐng)先平臺(tái)。

據(jù)EASLnews on Twitter報(bào)道，2023年的摘要提交數(shù)量創(chuàng)下了該會(huì)議有史以來(lái)的最高記錄。會(huì)議科學(xué)委員會(huì)對(duì)摘要進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選，只有很少比例的投稿能夠被大會(huì)以壁報(bào)或口頭報(bào)告形式接收。澤璟制藥重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要被此次大會(huì)接收并將作為壁報(bào)展示，標(biāo)志著該產(chǎn)品的臨床研究得到了國(guó)際頂級(jí)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可，該項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)值得期待。

摘要編號(hào) 343

標(biāo)題 外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、III期臨床試驗(yàn)

展示時(shí)間 2023年6月23日8:30—9:45 AM

重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)、并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。

當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有更優(yōu)的生物安全性優(yōu)勢(shì)，如無(wú)病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶已完成的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和突出的臨床止血效果，在肝臟切除外科手術(shù)中6分鐘止血率為85.19%，總出血量比空白對(duì)照組下降約50%。本次重組人凝血酶III期臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要入選歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)（EASL 2023），標(biāo)志著該產(chǎn)品的臨床研究得到了國(guó)際頂級(jí)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可，臨床數(shù)據(jù)值得期待。

《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)》（試驗(yàn)代號(hào)：ZGrhT002）主要目的為：評(píng)價(jià)重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無(wú)效或不適用時(shí)的止血療效。2021年10月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)方案預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗(yàn)有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

根據(jù)衛(wèi)健委相關(guān)文件，凝血酶屬于《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》中的品種。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去五年中，中國(guó)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)經(jīng)歷了較快的增長(zhǎng)，由2016年的5,082.2萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)到2020年的6,324.6萬(wàn)臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%；預(yù)計(jì)在未來(lái)，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost & Sullivan的報(bào)告，隨著中國(guó)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)的增長(zhǎng)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)，由2016年的63.1億元增長(zhǎng)為2020年的70.7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.9%；預(yù)計(jì)在未來(lái)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。

2022年5月，公司重組人凝血酶的新藥上市申請(qǐng)（BLA）獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理；目前，重組人凝血酶上市申請(qǐng)審批流程進(jìn)展順利，已完成注冊(cè)和生產(chǎn)二合一核查工作。公司將積極與藥監(jiān)部門開(kāi)展溝通，爭(zhēng)取早日完成注冊(cè)審評(píng)審批流程。