三次定增計劃中，新冠藥研發(fā)管線從未缺席募投項目，相關(guān)投入在最新增發(fā)計劃中飆漲至近2億元，舒泰神對于新冠藥研發(fā)的迷戀程度在逐漸增加，但公司原有業(yè)務(wù)已經(jīng)步入衰弱期，難以支撐公司盈利，更難補給新冠藥研發(fā)管線。

入局新冠藥研發(fā)賽道后，面對這一異常燒錢的賽道，舒泰神（300204.SZ）三年來啟動三次定增，試圖“圈錢”填補這個資金饑渴的“窟窿”，但時至今日，一直未果。直到3月7日，才算略有眉目。

公告顯示，舒泰神最新的5.8億定增募資計劃已獲深交所受理。3月16日，公司收到深交所審核問詢函。

值得注意的是，第三輪募資定增之前的兩次定增頗具戲劇化色彩，募資規(guī)模過山車，終止重啟間隔極短。

2020年4月，舒泰神首次啟動定增募資并獲通過，但折騰一年半后以失效作罷。2022年9月，舒泰神再次啟動增發(fā)計劃，但僅僅三個月后就突發(fā)公告宣布終止。這次定增折戟兩周后，舒泰神募資重啟，規(guī)模驟然膨脹，數(shù)額幾乎翻倍。

鈦媒體App梳理三次定增計劃發(fā)現(xiàn)，新冠藥研發(fā)管線從未缺席募投項目，并在第三次定增方案中，相關(guān)投入從前次的2200萬飆漲至近2億元。

持續(xù)三年的三輪定增方案中，總募資金額上下浮動較大，從10.8億規(guī)模，到3億體量，再到最新的5.8億方案。顯然，舒泰神對于新冠藥研發(fā)的迷戀程度在逐漸增加，但眾所周知的是，這一賽道擁擠不堪，大小藥企都參與其中，而誰能走到終點，并不確定。

燒了大量研發(fā)資金卻沒有成果產(chǎn)出，會是大部分參與藥企的既定宿命。這就是擺在舒泰神面前的殘酷事實。與此同時，公司原有業(yè)務(wù)已經(jīng)步入衰弱期，難以支撐公司盈利。新冠藥研發(fā)路漫漫，資金需求龐大，且回報難料，這給舒泰神的前景蒙上陰影。

迷戀新冠藥：三啟定增，兩度流產(chǎn)

單抗藥BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥獲批臨床試驗批件兩個月后，舒泰神首次增發(fā)計劃提上日程。

2020年4月，舒泰神公告向特定對象發(fā)行A股股票募集資金10.8億元，其中7.57億元計劃投入舒泰神醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（I 期）建設(shè)項目，3.24億元計劃投入創(chuàng)新藥物研發(fā)項目，后者總投資額為5.11億元。

創(chuàng)新藥物研發(fā)項目就涉及新冠藥單抗藥BDB-001注射液，舒泰神計劃將2000萬元募資投入到BDB-001注射液的國內(nèi)外新冠重癥臨床推進中。

首次定增募資計劃創(chuàng)新藥物研發(fā)項目具體投入情況

2021年2月，證監(jiān)會同意其向特定對象發(fā)行股票的注冊申請，有效期為12個月。但這一募資計劃卻遭擱置，最終于2022年2月失效。舒泰神方面當(dāng)時的解釋是——資本市場環(huán)境和融資時機等多方面因素變化，導(dǎo)致公司未如期完成發(fā)行股票事宜。

當(dāng)時，BDB-001針對國內(nèi)的新冠輕癥、及國內(nèi)外的重癥均有臨床推進，舒泰神已經(jīng)累計投入4468.4萬元。

舒泰神對新冠藥的押注并未隨首次增發(fā)未果而暫停，并在之后新增了STSA-1002和STSA-1005單藥及二者聯(lián)合用藥用于新冠治療。

新冠藥管線擴充后，在2022年9月，公司宣布將以簡易程序向特定對象發(fā)行股票，但募資額大幅縮水，擬募資3億元。當(dāng)中有2200萬元計劃投入STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥用于危重型新冠治療，該項目預(yù)計總投資金額為3400萬元。

需要注意的是，這次募資計劃中并未涉及BDB-001注射液與新冠適應(yīng)癥相關(guān)的投入。

第二次定增募資計劃創(chuàng)新藥物臨床研究項目具體投入情況

二次募資啟動僅三個月后，舒泰神于2022年12月7日發(fā)布公告稱，結(jié)合實際情況及發(fā)展規(guī)劃等諸多因素，終止2022年度以簡易程序向特定對象發(fā)行股票事項。

募資告吹不久，火速“梅開三度”。同年12月22日，舒泰神宣布重啟定增，募資數(shù)額近乎翻倍。

根據(jù)最新披露的《2022年度向特定對象發(fā)行股票募集說明書》，公司意欲向不超過35名發(fā)行對象發(fā)行約1.43億股公司股份，募集不超過5.8億元資金，全部用于創(chuàng)新藥項目研發(fā)投入，其中仍涉新冠藥項目投入。

第三次定增募資中，募投項目總投資金額從3.81億元提高至7.31億元，其中涉新冠藥物臨床投入部分金額膨脹約9倍，擬使用募投資金從之前的2200萬元飆漲至1.99億元。

這卻不是舒泰神研發(fā)進度最快的新冠藥項目BDB-001注射液，而是與前次募資計劃中投入一致的STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥。這一研發(fā)項目預(yù)計總投資金額也從之前的3400萬元升至3.04億元。

第三次定增募資計劃創(chuàng)新藥物臨床研究項目具體投入情況

三年啟動三次定增募資計劃，前兩次均告失敗，在3個版本的募投方案中，雖側(cè)重不同，但新冠藥無疑最受關(guān)注，也是募資不斷啟動的催化劑之一。

需要注意的是，在舒泰神的一眾在研藥中，BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥進度最快，但也正陷入止步不前的窘境，舒泰神對新冠藥的押注從三次募投方案中也顯現(xiàn)出了變化。

尤其是在第三次定增計劃中，STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥用于危重型新冠治療，從計劃投入總額到募投金額都大幅上漲，舒泰神對新冠藥仍然寄予厚望，且還是雙線布局。

守株待兔兩年，無緣領(lǐng)跑新冠藥

新冠藥研發(fā)賽道變幻莫測，成功者屈指可數(shù)，諸如諾華、阿斯利康、賽諾菲等業(yè)內(nèi)巨擘都已折戟于新冠藥。

舒泰神曾經(jīng)是幸運的，一度逼近成功，但現(xiàn)實卻給公司上了生動的一課——做成新冠藥，難度異常，再堅持，終局難定。

單抗藥BDB-001注射液是舒泰神作為*批次選手進入新冠藥競速圈的“門票”，早期研發(fā)進度一路暢通。

2020年2月7日，BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥獲批臨床試驗批件，這一年，舒泰神公告密集披露研發(fā)進度——先是在國內(nèi)完成了I期臨床試驗，又相繼在印度、印尼、西班牙、孟加拉四國開展國際多中心II/III期臨床試驗。

截至2021年3月31日，BDB-001注射液的國際多中心II/III期臨床試驗完成受試者141例入組。

但大好形勢也就此按下暫停鍵。接下來的兩年，舒泰神對BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥的研發(fā)進度幾乎沒有新信息披露，這一藥物研發(fā)停滯不前，進入等待區(qū)。

舒泰神等到了機會，卻沒抓住。在防疫政策大轉(zhuǎn)向的時候，BDB-001擺出了“應(yīng)戰(zhàn)”姿態(tài)，大有突出重圍的勁頭。

2022年12月，舒泰神與德國公司InflaRxGmbH（以下簡稱“InflaRx”）簽署補充協(xié)議，獲得后者開發(fā)vilobelimab過程中產(chǎn)生的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)等資料授權(quán)，BDB-001與vilobelimab為同源細胞株的抗C5a抗體。

在此基礎(chǔ)上，舒泰神計劃就新冠適應(yīng)癥向NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）進行BDB-001的注冊申報，希望通過應(yīng)急程序批準相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市。

且不論兩年的國際多中心II/III期臨床試驗數(shù)據(jù)竟不足以支撐國內(nèi)注冊申報，到現(xiàn)在，獲得德國公司數(shù)據(jù)授權(quán)已經(jīng)過去了3個月，BDB-001卻重歸平靜，再無新動態(tài)。

公司于3月21日發(fā)布的2022年報中，BDB-001的進度仍是熟悉的說辭——“海外多中心II/III期臨床已進入尾聲”。在BDB-001注射液新冠適應(yīng)癥管線上苦等兩年，但卻沒能趕上注冊獲批的“末班車”。

跑到II/III期臨床尾聲的新冠藥況且如此，舒泰神重注的STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥還在更早的臨床Ⅰ期，前途更是混沌。

從BDB-001注射液的快速冷啟動到長達兩年的止步不前，舒泰神對研發(fā)審批環(huán)境的變化不會沒有感知，而新的挑戰(zhàn)也已到來。

錯過加速窗口期

進入常規(guī)審批“慢通道”

目前，新冠藥獲批的緊迫性在降低，市場需求似有下降，與此同時，患者選擇已經(jīng)增多。

一位業(yè)內(nèi)人士告訴鈦媒體App，此前臨床急需新冠藥，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控會統(tǒng)一協(xié)調(diào)，加快各部位流程，涉及科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信部等多個機構(gòu)，應(yīng)急程序的啟動與提速很大程度會受到當(dāng)時多方壓力涌來的影響。

對比2022年底，當(dāng)前疫情帶來的社會面壓力在減弱，審批機構(gòu)會否繼續(xù)就新冠藥研發(fā)開通應(yīng)急通道，不確定性陡增?！爱吘辜铀賹徟鷽]有明文要求，不是常規(guī)流程里的加速?！痹摌I(yè)內(nèi)人士說道。

按照常態(tài)化的審批流程，一款試驗數(shù)據(jù)具備有效性的創(chuàng)新藥，從III期臨床到獲批上市需要3至7年時間?；蛟S舒泰神的BDB-001已經(jīng)駛離了“高速通道”。

在舒泰神最新公布的定增募資方案中，關(guān)于BDB-001多達2.49億元的募投資金使用項中沒有出現(xiàn)新冠適應(yīng)癥的身影，而是全部投入治療中重度化膿性汗腺炎、ANCA相關(guān)性血管炎兩項適應(yīng)癥。如此看來，投資者猜測“項目黃了”并非憑空想象。

脫離疫情高壓環(huán)境后，聯(lián)合用藥的審批注冊同樣面臨著回歸常態(tài)的骨干現(xiàn)實，即眾所周知的“雙十定律”——10年時間耗費、10億美元成本投入。

不過據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，具體耗時仍要視多方情況而定，腫瘤等慢病藥品研發(fā)用時更長，因為病程長且隨訪難度大，流行性疾病藥品研發(fā)在病程跟蹤和藥后隨訪階段會節(jié)省時間。就仍在推進臨床的新冠藥而言，環(huán)境的改變也會帶來新的挑戰(zhàn)。

“雖然病程短，但入組時間會拉長，錄不到足數(shù)的患者，也會拖慢研發(fā)，現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)批了5款藥，患者的治療選擇增多，入組意愿就沒那么強烈?！痹撊耸勘硎?。

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)批準5款新冠口服藥，全球范圍內(nèi)更是有多達21款新冠藥上市銷售（圖源自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）

新冠藥研發(fā)審批環(huán)境在改變，市場需求減弱趨勢也已露苗頭。

3月6日，國內(nèi)*獲批的新冠口服藥合作生產(chǎn)商之一拓新藥業(yè)（301089.SZ）在互動平臺直言，“阿茲夫定原料藥暫時處于停產(chǎn)狀態(tài)，若客戶需求增加，將及時安排生產(chǎn)”。

回看舒泰神5.8億定增計劃，似乎留有后手。公司對STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥拓展了新適應(yīng)癥——急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），其中的STSA-1002在3月15日剛于國內(nèi)獲批開展臨床。

高達3億元的擬投入資金究竟是用來推進新冠適應(yīng)癥研發(fā)獲批，還是為新適應(yīng)癥提親準備“糧草”，舒泰神沒有做詳細披露，也未就此回應(yīng)鈦媒體App提問。

可以肯定的是，STSA-1002、STSA-1005潛在的商業(yè)變現(xiàn)道阻且長，充滿不確定性，且仍需大筆資金投入，目前的舒泰神能否供養(yǎng)得起都成問題，畢竟它已自顧不暇。

業(yè)績愈發(fā)萎靡，研發(fā)能力待考

舒泰神自上市以來就走上了“啃老”之路，近年來兩款核心產(chǎn)品收入不佳，導(dǎo)致公司經(jīng)營每況愈下。繼續(xù)燒錢推進前途渺茫的新冠藥項目，是負重前行。

營收規(guī)模連年下滑，公司已經(jīng)滑向虧損泥潭。2017年，舒泰神營收現(xiàn)上市以來首度負增長，2018年至2020年，營收增速均在負數(shù)區(qū)，自2020年開始更是從盈利轉(zhuǎn)向虧損。

根據(jù)2022年年報，舒泰神營收同比下滑至6.04%至5.49億元，凈虧損1.97億元，連續(xù)第三年虧損且金額逐年擴大。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：Wind

依靠自身造血能力補給新冠藥研發(fā)管線，已經(jīng)不現(xiàn)實，公司第三次募資計劃能否成功或許也決定了新冠藥項目繼續(xù)推進是否具備資金條件。

此外，舒泰神在新冠藥研發(fā)上的逐漸“掉隊”，一個不得不考量的因素是其本身的研發(fā)實力，畢竟上市至今12年，公司仍在靠IPO前獲批的產(chǎn)品過活。

2022年，舒泰神旗下核心產(chǎn)品蘇肽生收入同比下降3.73%至1.74億元，舒泰清收入同比下降8.47%至3.65億元。蘇肽生即注射用鼠神經(jīng)生長因子（mNGF），2006年獲準生產(chǎn)銷售，是2020年前公司的營收主力；舒泰清即復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV），是2004年獲批上市的便秘藥物，也是公司過去三年的主營產(chǎn)品。

“老藥”逐漸靠不住，舒泰神開始削弱銷售費用，轉(zhuǎn)而增大研發(fā)投入，寄希望于研發(fā)管線中有項目能撐起公司的未來。2015年是其“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”研發(fā)的關(guān)鍵年，公司首次與德國公司InflaRx建立合作關(guān)系，彼時的共同開發(fā)協(xié)議就涵蓋了公司對BDB-001的研究開發(fā)。

2015年至2021年，舒泰神研發(fā)開支增速保持在22%以上，2022年同比增長10.64%。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：Wind

只是加碼研發(fā)多年，沒有砸出什么水花。在涉足新冠藥研發(fā)之前，公司研發(fā)管線中自研創(chuàng)新藥進展最快的適應(yīng)癥處于臨床Ⅰ期階段。管線開辟多年，卻成果寥寥，其研發(fā)能力難言出彩。

截至目前，新冠適應(yīng)癥仍是公司研發(fā)進度最快的項目，除此之外，舒泰神研發(fā)管線中進展最快的是處于II期臨床尾聲的兩項適應(yīng)癥。

新冠藥市場需求的放緩以及一旦回歸常態(tài)化審批流程，舒泰神進展最快的產(chǎn)品也會慢下來，臨床推進又耗資不菲，但在研管線中也沒有能馬上補位的產(chǎn)品。

短期內(nèi)，舒泰神的產(chǎn)品線仍然是兩款“老藥”強撐，無法開源，繼續(xù)押注新冠藥，又難以節(jié)流，左右為難的舒泰神目前*的指望可能就是5.8億募資計劃安全著陸。