通化東寶（600867）藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH121臨床試驗(yàn)申請受理通知書，受理號為CXHL2300068、CXHL2300069、CXHL2300070。

通化東寶緊跟全球多肽減肥降糖藥主流研發(fā)趨勢，積極布局研發(fā)具有多重激動和長效協(xié)同作用的創(chuàng)新藥品。注射用THDBH121是通化東寶重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動劑，是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的1類創(chuàng)新藥。

注射用THDBH121未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙受體激動劑——Tirzepatide(商品名：Mounjaro，適應(yīng)癥：成人2型糖尿病)于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市后，僅4個(gè)多月便實(shí)現(xiàn)全球銷售額超2億美元。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Refinitiv預(yù)測，2026年Tirzepatide的銷售額將達(dá)到47億美元。目前國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙受體激動劑獲批上市。

通化東寶表示，除此次獲得受理的2型糖尿病適應(yīng)癥外，未來將進(jìn)一步探索和挖掘注射用THDBH121在肥胖等其他適應(yīng)癥的潛力，以不斷打開新的市場空間，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。與此同時(shí)，其同類藥品Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥已推進(jìn)至臨床III期試驗(yàn)階段。

關(guān)于注射用THDBH121(GLP-1/GIP雙受體激動劑)

注射用THDBH121將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。