第十四屆中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)今起在廣州國(guó)際生物島舉行，全球生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“廣州時(shí)間”。

作為大會(huì)主會(huì)場(chǎng)的國(guó)際生物島，見證了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新技術(shù)與創(chuàng)新成果的蓬勃發(fā)展，正逐步成為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心引擎，吸引了眾多全球大型生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛在此扎根。植根中國(guó)的全球性商業(yè)化生物醫(yī)藥公司——百濟(jì)神州就是其中之一。

去年8月，生物島開島十周年，在百濟(jì)神州位于生物島的創(chuàng)新中心工地現(xiàn)場(chǎng)，記者看到工程建設(shè)正如火如荼。百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)劉建在現(xiàn)場(chǎng)接受奧一新聞采訪時(shí)表示，該中心充分利用百濟(jì)神州在臨床前研究、研究開發(fā)、工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)的既有優(yōu)勢(shì)和資源，搶占全球產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，突破行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸，從根本上改變創(chuàng)新藥物研發(fā)和患者可及性的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。

今天上午，在中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)開幕式會(huì)議間隙，劉建博士接受了奧一新聞的獨(dú)家專訪，他興奮地表示，百濟(jì)神州創(chuàng)新中心去年底已經(jīng)啟用，目前正致力于助力科學(xué)家和企業(yè)家加速取得高度差異化的前沿創(chuàng)新成果。此外，他告訴記者，百濟(jì)神州在廣州的生物藥生產(chǎn)基地去年已獲批商業(yè)化生產(chǎn)并正式啟動(dòng)供貨，工廠如今已建成2.4萬(wàn)升產(chǎn)能，預(yù)計(jì)今年累計(jì)建成總生產(chǎn)能力有望達(dá)到6.4萬(wàn)升，屆時(shí)或?qū)⑦_(dá)到亞洲領(lǐng)先規(guī)模。

南都·奧一新聞?dòng)浾呓?攝

1 談生物制藥生產(chǎn)基地

奧一新聞：可否介紹一下百濟(jì)神州在廣州的生物制藥生產(chǎn)基地？

劉建：百濟(jì)神州作為一家大型的生物制藥企業(yè)，目前有8000多名員工，分布在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。生物制藥行業(yè)完整的鏈條是需要研、產(chǎn)、銷三個(gè)環(huán)節(jié)緊密相扣，因此我們選擇在廣州建成屬于企業(yè)自己的生物制藥生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)藥物從科研到商業(yè)化的重要跨越，使公司從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全價(jià)值鏈得以完善。目前生產(chǎn)基地已經(jīng)建成的產(chǎn)能是24000升，未來(lái)新一期完工后預(yù)計(jì)有望達(dá)到64000升，全國(guó)我們只在廣州完成了這件事情，這點(diǎn)我感到十分驕傲。

按照我在國(guó)外參與生物制藥工廠建設(shè)工作的二十幾年經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)外，建設(shè)一個(gè)這樣的基地需要7年以上，但是在廣州，我們只花了2年時(shí)間就把目前的基地建好，用1年的時(shí)間拿到商業(yè)生產(chǎn)許可證。只用3年就完成了一個(gè)大型生物制藥基地的建設(shè)，我稱之為令人驕傲的“廣州速度”。

奧一新聞：為何百濟(jì)神州的生產(chǎn)基地在廣州的建設(shè)可以如此順利？

劉建：我覺得這是一個(gè)全方位的多方協(xié)同的結(jié)果。首先從技術(shù)上看，百濟(jì)神州的生產(chǎn)基地引用了美國(guó)通用電氣的KUBioTM整體解決方案，我們是中國(guó)第一個(gè)利用這個(gè)技術(shù)投入商業(yè)化生產(chǎn)的公司，它的特點(diǎn)就是把生產(chǎn)所需要的元素作為預(yù)制件在德國(guó)做好，然后用72個(gè)集裝箱從德國(guó)的碼頭拉到中國(guó)的黃埔港，在這里卸下來(lái)以后，馬上像拼積木一樣把它拼起來(lái)，這是在技術(shù)上要實(shí)現(xiàn)一個(gè)快速組裝。

其次，這么順利肯定離不開廣東省、廣州市以及黃埔區(qū)政府對(duì)我們的大力支持，在政策上給予了極大的便利。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，我們當(dāng)時(shí)要用這塊地建設(shè)，要很多部門去協(xié)調(diào)批準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)我們了解到需要很多部委或辦公室進(jìn)行審批，這在其他城市大概需要3到6個(gè)月才能完成，但是在廣州，我們用短短幾天的時(shí)間就批下來(lái)了。

最后，就是要感謝我們百濟(jì)神州的整個(gè)團(tuán)隊(duì)，廣州基地從最開始參與建設(shè)的400多人到如今的500人，我們都把建設(shè)生產(chǎn)基地這件事當(dāng)成自己生命中間最重要的一個(gè)東西去做，上下同心，這讓我們能夠加快速度，最終完成建設(shè)。

奧一新聞：目前這個(gè)基地的投產(chǎn)情況如何？未來(lái)將如何惠及患者？

劉建：基地是2019年9月27日完工的，2021年4月正式開始商業(yè)化生產(chǎn)，首批獲準(zhǔn)用于商業(yè)化生產(chǎn)的8000升產(chǎn)能用于生產(chǎn)核心產(chǎn)品——PD-1替雷利珠單抗注射液。這是一個(gè)可以治療多種不同癌癥的藥品，這類藥品國(guó)外早就有了，但中國(guó)一直到近幾年才有。

我們知道，近幾年的醫(yī)保談判中，PD-1這類藥品的價(jià)格已經(jīng)降了好幾倍。如果一個(gè)藥企生產(chǎn)能力有限的話，生產(chǎn)成本的局限性是無(wú)法實(shí)現(xiàn)價(jià)格的大幅下降。因此我們需要提產(chǎn)能保障。建設(shè)好這個(gè)生產(chǎn)基地，從而有底氣、也有物質(zhì)條件把這個(gè)產(chǎn)品的成本降下來(lái)，更好地惠及老百姓。

2 談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景

奧一新聞：您覺得目前廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)是否已經(jīng)釋放？

劉建：我認(rèn)為已經(jīng)形成了一定的效應(yīng)。回想4年前，為了建設(shè)百濟(jì)神州的制藥生產(chǎn)基地我來(lái)到廣州，當(dāng)時(shí)還是一片空地，但今天再去看，不僅我們自己的生產(chǎn)基地順利建成了，周圍至少還有20幾家公司也建成了自己的生產(chǎn)基地?？梢哉f(shuō)，廣東為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策支持，高效的審批流程極大加快了企業(yè)投入生產(chǎn)的進(jìn)程，而廣州的生物醫(yī)藥聚集效應(yīng)也已經(jīng)初步顯現(xiàn)。

此外，我剛才提到了醫(yī)藥行業(yè)的研、產(chǎn)、銷的環(huán)節(jié)。過(guò)去廣州在生物制藥的研發(fā)方面起步比較晚，但是近兩年開始，在這一方面的發(fā)展勢(shì)頭非常明顯。我現(xiàn)在把我的工作重心轉(zhuǎn)移到生物島來(lái)了，我觀察了一下生物島，現(xiàn)在島上至少有500家企業(yè)，其中有兩三百家企業(yè)都是生物制藥公司。如果是4年以前或者5年以前去看，島上基本上是沒有太多生物制藥公司，所以若是提到聚集效應(yīng)，我認(rèn)為不管是生產(chǎn)還是研發(fā)都已經(jīng)充分體現(xiàn)出來(lái)了。

奧一新聞：目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨最大的挑戰(zhàn)是什么？我們應(yīng)該如何面對(duì)？

劉建：剛剛提到，生物制藥本身需要完整的生產(chǎn)體系，產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的不同需求需要行業(yè)內(nèi)一家或者多家企業(yè)來(lái)提供，目前來(lái)看，廣州的生物集聚效應(yīng)使得這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)基本形成，但是彼此的緊密型與完整性仍有很大的進(jìn)步空間。我自己在這個(gè)行業(yè)干了很長(zhǎng)一段時(shí)間，因此我也一直在觀察，老實(shí)講，在生物制藥上面我們中國(guó)起步晚，目前還是落后于美國(guó)和歐洲的一些先進(jìn)國(guó)家。

為什么會(huì)落后？主要是這個(gè)過(guò)程中有兩個(gè)比較薄弱的環(huán)節(jié)，一個(gè)叫源頭創(chuàng)新，一個(gè)叫產(chǎn)業(yè)的碎片化。源頭創(chuàng)新一般是一個(gè)沉淀的過(guò)程，它需要10年、20年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，讓各個(gè)高校、研究所、企業(yè)聯(lián)合在一起做這個(gè)事情。而產(chǎn)業(yè)碎片化則是另一個(gè)亟需解決的問題。從藥物靶點(diǎn)和藥物分子結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)以后，到將它做成一個(gè)病人可以用的藥物產(chǎn)品，這個(gè)過(guò)程其實(shí)是漫長(zhǎng)且復(fù)雜的。目前，在這個(gè)中間環(huán)節(jié)的各家企業(yè)相對(duì)分散，且相互之間沒有直接利益的聯(lián)系，導(dǎo)致從社會(huì)宏觀來(lái)講，藥物研發(fā)生產(chǎn)的時(shí)間就比較長(zhǎng)，生產(chǎn)成本也很高。

需要強(qiáng)調(diào)的是，我十分看好中國(guó)生物制藥的前景?？赡芎芏嗳藭?huì)注意到，從去年下半年開始，資本市場(chǎng)上生物醫(yī)藥板塊明顯有降溫的現(xiàn)象。這中間有很多原因，其中一個(gè)很重要的原因就是前面我提到的兩大薄弱環(huán)節(jié)，如果我們不解決這個(gè)問題，產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展也會(huì)受到阻礙。目前，百濟(jì)神州的生產(chǎn)基地，包括創(chuàng)新研發(fā)中心都在致力于解決產(chǎn)業(yè)鏈條的問題，我們希望用最大的效率促成藥物的研、產(chǎn)、銷全鏈條發(fā)展。

奧一新聞：廣州目前在促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展難題方面做了哪些努力？成效如何？

劉建：作為一個(gè)企業(yè)家，這些年我觀察了廣東省和廣州市政府的一些舉措，我還是很有感觸的。一些前瞻研究布局已經(jīng)打下很好的基礎(chǔ)，目前就是要持續(xù)堅(jiān)持完善它，吸引更多一流的人才和一流的企業(yè)來(lái)到廣州落戶。

對(duì)于廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展我是十分看好的。我也和行業(yè)內(nèi)的一些專家經(jīng)常交流，我們認(rèn)為廣州的政府部門已經(jīng)看到了產(chǎn)業(yè)碎片化的問題，因此在政策布局上一直在做調(diào)整，包括“兩城一島”的建設(shè)打造一個(gè)生物醫(yī)藥的生態(tài)圈，在科學(xué)層面創(chuàng)立全球一流的研發(fā)創(chuàng)新中心，在知識(shí)層面建立全球一流的生產(chǎn)資質(zhì)，我認(rèn)為這些優(yōu)勢(shì)正在逐步體現(xiàn)出來(lái)，具體表現(xiàn)其實(shí)也確實(shí)蠻好的，比如說(shuō)去年廣州的生物制藥的產(chǎn)值增長(zhǎng)率超10%，在今年第一季度，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)增加值384.78億元，增速達(dá)8.9%。其中，醫(yī)藥制造業(yè)同比增長(zhǎng)37.7%，醫(yī)療設(shè)備與儀器制造同比增長(zhǎng)13%?？梢钥闯鰪V州乃至廣東的政府部門做的工作具備前瞻性，這些投入都得到了很好的效果。

3 談企業(yè)發(fā)展規(guī)劃

奧一新聞：百濟(jì)神州的研發(fā)投入情況如何？能否介紹一下公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)？

劉建：研發(fā)創(chuàng)新是百濟(jì)神州得以長(zhǎng)期發(fā)展的重要引擎，我們始終將研發(fā)創(chuàng)新作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，高度重視對(duì)創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入。2021年，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到15億美元，基于強(qiáng)大的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)和持續(xù)的研發(fā)投入，到2021年底，我們已經(jīng)擁有了近50款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，研發(fā)管線涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型。

百濟(jì)神州已經(jīng)在全球范圍內(nèi)建立了一個(gè)由2200多名員工組成的內(nèi)部臨床開發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和澳大利亞都有臨床團(tuán)隊(duì)布局，這一臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行100多項(xiàng)正在進(jìn)行或已計(jì)劃的臨床試驗(yàn)，其中多數(shù)為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，我們也是國(guó)內(nèi)開展全球多中心臨床試驗(yàn)最多的創(chuàng)新藥企。

此外，百濟(jì)神州的研發(fā)團(tuán)隊(duì)也構(gòu)建了強(qiáng)大的臨床前研究能力。我們的臨床前研究團(tuán)隊(duì)擁有超過(guò)800名科學(xué)家，是全球規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一。我們同時(shí)也擁有先進(jìn)的自主研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)的能力，已成功將12款臨床前藥物候選物自主推進(jìn)到臨床階段。目前百濟(jì)神州的臨床前研究項(xiàng)目超過(guò)50個(gè)，其中約一半有潛力成為‘同類首創(chuàng)’項(xiàng)目。

奧一新聞：百濟(jì)神州近期的藥品銷售情況如何？

劉建：百濟(jì)神州一直在堅(jiān)持全球化的發(fā)展戰(zhàn)略。隨著全球布局的深化，我們的全球商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)發(fā)力，商業(yè)化實(shí)力正在得到驗(yàn)證。2022年第一季度，百濟(jì)神州在全球的產(chǎn)品收入達(dá)2.616億美元，同比增長(zhǎng)146%。我們核心自研產(chǎn)品的銷售收入在持續(xù)提升，貢獻(xiàn)了很強(qiáng)的增長(zhǎng)動(dòng)能。以我們自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?為例，第一季度，百悅澤?的全球銷售額為1.043億美元，同比增長(zhǎng)372%，其中，在美國(guó)的銷售額達(dá)到了6790萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)570%。在中國(guó)，百悅澤?的銷售額為3350萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)180%。作為我國(guó)首款出海的抗癌新藥，目前，百悅澤?已經(jīng)在全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市。此外，我們另外一款核心自研產(chǎn)品PD-1單抗百澤安?第一季度的銷售收入則達(dá)到了8760萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)79%，這也是目前納入國(guó)家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。

奧一新聞：目前百濟(jì)神州的PD-1在出海方面的進(jìn)展如何？

劉建：去年9月，我們首次向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）遞交了百澤安?針對(duì)二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請(qǐng)獲受理。此外，今年4月，百澤安?用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請(qǐng)也獲得了歐洲藥品管理局的受理，當(dāng)前正在審評(píng)中。在今年年內(nèi)，百澤安?有望實(shí)現(xiàn)首次“出?！?。百澤安?的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)在超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)9000例受試者，目前其正在全球進(jìn)一步開發(fā)，以爭(zhēng)取未來(lái)在更多適應(yīng)癥和市場(chǎng)中取得批準(zhǔn)。

采寫：南都·奧一新聞?dòng)浾?林詩(shī)妍

攝影：南都·奧一新聞?dòng)浾?姜丹