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近日，南京海關(guān)、南京市人民政府聯(lián)合印發(fā)公告，決定在江北新區(qū)試點實施出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制。此舉措將加速推動特殊物品通關(guān)便利化，進一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境。由于研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)需求，生物醫(yī)藥企業(yè)對出入境特殊物品的需求量很大，對通關(guān)時效要求很高。江北新區(qū)積極響應(yīng)企業(yè)訴求，優(yōu)化形成南京江北新區(qū)出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管機制工作方案。
世和基因副總 蔣斯明“原來出入境特殊物品都需要向南京海關(guān)提出申請，等待南京海關(guān)定期組織國內(nèi)專家組進行風險評估，由專家組評估通過后才能申請許可證進口。出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制實施后，進口高風險特殊物品可以向聯(lián)合監(jiān)管機制辦公室進行申請，由聯(lián)合監(jiān)管部門組織專家進行風險評估，并給出相關(guān)意見。隨后只需憑聯(lián)合監(jiān)管評估意見向南京海關(guān)申請許可證進口，更好地優(yōu)化了審批流程，加快了辦理審批手續(xù)?！?/p>
出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管：出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制對特殊物品實行“企業(yè)生物安全控制體系評估+入境前綜合評估和辦理審批+入境后各部門開展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，從原先多個監(jiān)管部門各自監(jiān)管的模式，向以信用風險管理為核心的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，從過去“批批提交申請”到如今“一口氣把要求提完”。進一步優(yōu)化特殊物品進口審批流程，實現(xiàn)進口特殊物品“進得來、通得快、管得住”。多部門聯(lián)合監(jiān)管機制可通過資質(zhì)核驗、召開多部門聯(lián)席會議、組織專家評估、實驗室檢測、加強出入境特殊物品后續(xù)管理等形式開展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作。
符合試點企業(yè)條件：企業(yè)范圍在江北新區(qū)注冊成立并試點出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的企業(yè)。生物安全管理體系企業(yè)應(yīng)具有二級及以上級別病原微生物實驗室資質(zhì)及生物安全管理體系，具備特殊物品研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、儲存、銷售和處置等環(huán)節(jié)風險控制及合理使用全流程追溯的信息管理體系，具備條件的應(yīng)接入特殊物品聯(lián)合監(jiān)管平臺。特殊物品出入境經(jīng)驗企業(yè)應(yīng)具有出入境特殊物品經(jīng)驗，并已建立完善的特殊物品生物安全和風險管理體系。企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度及自我風險評估報告，指定專人負責出入境特殊物品管理工作，建立專用臺賬。業(yè)務(wù)規(guī)模及信用情況企業(yè)具備與申報內(nèi)容相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，有良好的信用記錄，近兩年內(nèi)無重大失信行為（存在行政處罰、列入經(jīng)營異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單信息的情況），無在辦案件；設(shè)立未滿兩年的企業(yè)，應(yīng)自設(shè)立之日起無失信、違法違規(guī)行為。
江北新區(qū)作為國家級新區(qū)，經(jīng)過多年發(fā)展，已建立特色鮮明、鏈條完備、集群發(fā)展的生命健康產(chǎn)業(yè)體系。01在生命健康產(chǎn)業(yè)方面構(gòu)建從特色原料藥、原創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)到基因檢測診斷、治療、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療大數(shù)據(jù)，再到健康管理的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，已實現(xiàn)在多個細分領(lǐng)域強勢“領(lǐng)跑”。02在生物醫(yī)藥通關(guān)便利化方面生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺運行后，生物制品通關(guān)效率大大提升，極大地降低了生物制品活性受損率，給企業(yè)帶來便利。生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺具備查驗進口高、低風險特殊物品的所需條件，嚴格按照生物安全風險控制標準建設(shè)，為出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。據(jù)了解，出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管辦公室將盡快評審第一批試點企業(yè)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。
素材來源 | 投資促進和商務(wù)局編輯 | 濮治穎發(fā)布 | 鄭好、苗鑫審核 | 劉云濤
世和基因副總 蔣斯明“原來出入境特殊物品都需要向南京海關(guān)提出申請，等待南京海關(guān)定期組織國內(nèi)專家組進行風險評估，由專家組評估通過后才能申請許可證進口。出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制實施后，進口高風險特殊物品可以向聯(lián)合監(jiān)管機制辦公室進行申請，由聯(lián)合監(jiān)管部門組織專家進行風險評估，并給出相關(guān)意見。隨后只需憑聯(lián)合監(jiān)管評估意見向南京海關(guān)申請許可證進口，更好地優(yōu)化了審批流程，加快了辦理審批手續(xù)?！?/p>
出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管：出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制對特殊物品實行“企業(yè)生物安全控制體系評估+入境前綜合評估和辦理審批+入境后各部門開展后續(xù)監(jiān)管”的管理模式，從原先多個監(jiān)管部門各自監(jiān)管的模式，向以信用風險管理為核心的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，從過去“批批提交申請”到如今“一口氣把要求提完”。進一步優(yōu)化特殊物品進口審批流程，實現(xiàn)進口特殊物品“進得來、通得快、管得住”。多部門聯(lián)合監(jiān)管機制可通過資質(zhì)核驗、召開多部門聯(lián)席會議、組織專家評估、實驗室檢測、加強出入境特殊物品后續(xù)管理等形式開展出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作。
符合試點企業(yè)條件：企業(yè)范圍在江北新區(qū)注冊成立并試點出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的企業(yè)。生物安全管理體系企業(yè)應(yīng)具有二級及以上級別病原微生物實驗室資質(zhì)及生物安全管理體系，具備特殊物品研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、儲存、銷售和處置等環(huán)節(jié)風險控制及合理使用全流程追溯的信息管理體系，具備條件的應(yīng)接入特殊物品聯(lián)合監(jiān)管平臺。特殊物品出入境經(jīng)驗企業(yè)應(yīng)具有出入境特殊物品經(jīng)驗，并已建立完善的特殊物品生物安全和風險管理體系。企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度及自我風險評估報告，指定專人負責出入境特殊物品管理工作，建立專用臺賬。業(yè)務(wù)規(guī)模及信用情況企業(yè)具備與申報內(nèi)容相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，有良好的信用記錄，近兩年內(nèi)無重大失信行為（存在行政處罰、列入經(jīng)營異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單信息的情況），無在辦案件；設(shè)立未滿兩年的企業(yè)，應(yīng)自設(shè)立之日起無失信、違法違規(guī)行為。
江北新區(qū)作為國家級新區(qū)，經(jīng)過多年發(fā)展，已建立特色鮮明、鏈條完備、集群發(fā)展的生命健康產(chǎn)業(yè)體系。01在生命健康產(chǎn)業(yè)方面構(gòu)建從特色原料藥、原創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)到基因檢測診斷、治療、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療大數(shù)據(jù)，再到健康管理的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，已實現(xiàn)在多個細分領(lǐng)域強勢“領(lǐng)跑”。02在生物醫(yī)藥通關(guān)便利化方面生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺運行后，生物制品通關(guān)效率大大提升，極大地降低了生物制品活性受損率，給企業(yè)帶來便利。生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺具備查驗進口高、低風險特殊物品的所需條件，嚴格按照生物安全風險控制標準建設(shè)，為出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。據(jù)了解，出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管辦公室將盡快評審第一批試點企業(yè)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。
素材來源 | 投資促進和商務(wù)局編輯 | 濮治穎發(fā)布 | 鄭好、苗鑫審核 | 劉云濤
