來源：【中國醫(yī)藥報】

本報上海訊 近日，由上海市藥監(jiān)局、上海市商務(wù)委員會、上海海關(guān)等部門聯(lián)合修訂的《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》（以下簡稱新《方案》）發(fā)布。新《方案》有效期至2025年7月31日。

與2021年6月發(fā)布的試點方案相比，新《方案》更加貼合生物醫(yī)藥企業(yè)實際發(fā)展需求，貿(mào)易便利和風(fēng)險管控結(jié)合更加緊密。如新《方案》縮短生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（以下簡稱“白名單”）認定周期，由半年度一次調(diào)整為每月度一次，使“白名單”認定周期更加匹配企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）承接研發(fā)項目的周期；增加快速認定機制，對已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）再次申請進口研發(fā)用物品實施快速認定，企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）無須提交除進口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。

新《方案》規(guī)定，在“白名單”認定中，企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）應(yīng)具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，近三年來無嚴重失信行為；應(yīng)建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責(zé)研發(fā)用物品進口管理工作，并承諾進口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀；試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，試點期內(nèi)不得再次申請。

據(jù)了解，2021年6月，上海市在浦東新片區(qū)和臨港新片區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，并于2022年推廣到全市范圍。 （付佳 杜冰）

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