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為加快我市打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，制定本方案。

根據(jù)“創(chuàng)新體制機制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善信息化監(jiān)管，提升進口便利化程度，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

（1）建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制。建立由市商務(wù)委牽頭，上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上?？苿?chuàng)辦等多部門參與的市級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設(shè)在市商務(wù)委。區(qū)域建立由商務(wù)主管部門牽頭，市場監(jiān)管和科技等部門參與的區(qū)域生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門。

（2）認定“白名單”。“白名單”由企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）及進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）與試點進口研發(fā)用物品一一對應(yīng)。

本市企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請，注冊在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）向臨港新片區(qū)管委會提出進入“白名單”申請。“白名單”由區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會負責(zé)向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制認定，市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上?？苿?chuàng)辦等市級聯(lián)合推進機制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》，“白名單”以外的物品進口仍按現(xiàn)行流程辦理。

認定“白名單”須滿足以下條件：

①企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）應(yīng)具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。

②企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）可進口物品的種類，按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）業(yè)務(wù)情況確定。

③企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責(zé)研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾進口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀。

（3）試點便利化通關(guān)措施。依托信息化平臺，實現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）申報信息比對。上海海關(guān)對屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）提交《進口藥品通關(guān)單》，辦理通關(guān)手續(xù)。

（4）實施“白名單”動態(tài)調(diào)整。“白名單”將根據(jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）需求實施動態(tài)調(diào)整，原則上每月度調(diào)整一次。

（5）對納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）實施快速認定。已納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）再次向區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室或臨港新片區(qū)管委會申請進口研發(fā)用物品，無需提交除進口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會依企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）申請向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制在月度動態(tài)調(diào)整計劃外實時認定。

（6）明確違規(guī)責(zé)任。試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，試點期內(nèi)不得再次申請。違法違規(guī)信息按我市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)。

（1）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進。市級聯(lián)合推進機制各成員單位加強聯(lián)動，合力推進試點，放大試點效應(yīng)。市商務(wù)委負責(zé)協(xié)調(diào)試點總體工作，市藥品監(jiān)管局負責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，上海海關(guān)負責(zé)進口物品通關(guān)，市科委和上海科創(chuàng)辦負責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。

（2）加強組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進機制成員單位加強屬地管理，按季度將已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）的進口研發(fā)用物品的實際使用情況、后續(xù)處置、實驗室管理等相關(guān)檢查情況上報市級聯(lián)合推進機制。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向?qū)谑屑壊块T和市級聯(lián)合推進機制辦公室報告。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，及時通報試點進展，協(xié)調(diào)解決試點中出現(xiàn)的問題。

本試點方案自2023年8月1日起實施，有效期至2025年7月31日。

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信息來源：上海商務(wù)

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