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近日，IQVIA研究所發(fā)布了《Global Trends in R&D 2023》報(bào)告，數(shù)據(jù)顯示：全球生物制藥行業(yè)在2020年和2021年達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄水平后，在2022年逐漸恢復(fù)到了新冠疫情前的水平。
1 研發(fā)管線從在研管線的疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域仍是研發(fā)重點(diǎn)，占所有管線的38%，且其過(guò)去5年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.5%。2022年，針對(duì)非罕見(jiàn)癌種的抗癌療法管線擴(kuò)展了7%，針對(duì)罕見(jiàn)癌種的研發(fā)管線稍有下降。同時(shí)，針對(duì)實(shí)體瘤的開(kāi)發(fā)仍高于血液瘤，實(shí)體瘤2022增長(zhǎng)了5%，血液瘤下降4%。血液瘤中下一代生物療法占比逐步增大，2022年占比達(dá)到28%。
神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的在研管線占比僅次于腫瘤領(lǐng)域，占11%。該領(lǐng)域的研發(fā)集中在阿爾茨海默病、帕金森病和抑郁癥等疾病上。此外，自2017年以來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率最高的是眼耳科疾病領(lǐng)域，為20.7%，主要集中在眼部抗新生血管和罕見(jiàn)眼部疾?。黄浯问且呙珙I(lǐng)域，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.1%，主要集中于新冠和流感疫苗。
2012—2022年按治療藥物類別分類的研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量
從管線的研發(fā)技術(shù)來(lái)看，2022年有960種新一代生物療法處于臨床開(kāi)發(fā)或監(jiān)管審評(píng)階段。自2017年來(lái)，這一類型的研發(fā)管線年增長(zhǎng)率達(dá)到20%。其中細(xì)胞療法占比最高，達(dá)到40%，包括217種CAR-T細(xì)胞或者自然殺傷細(xì)胞療法（NK細(xì)胞療法）。
從公司類型來(lái)看，新興生物醫(yī)藥公司（EBP）占據(jù)了臨床期研發(fā)管線的2/3，相比前幾年其份額占比有明顯上升。特別是中國(guó)的EBP公司，其開(kāi)發(fā)的臨床期藥物比重已經(jīng)超過(guò)歐洲，僅次于美國(guó)。另外值得一提的是，中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了15%的管線份額，高于5年前的6%和2007年的2%。在過(guò)去5年中，這些公司的活躍管線增加了倍多，可見(jiàn)最近的中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域投資力度之大。
2 新藥獲批2022年，全球共有64種新型活性物質(zhì)（NAS）上市，相比前兩年有所下降，但略高于疫情前（2019年，55種）水平。下降原因是新冠疫苗和新冠藥減少，美國(guó)加速批準(zhǔn)的藥物減少，以及僅在中國(guó)上市的NAS減少。具體來(lái)說(shuō)，在過(guò)去5年中，腫瘤學(xué)、神經(jīng)學(xué)和免疫學(xué)新藥上市的產(chǎn)品比例不斷上升，占353種新藥中的173種（49%），而對(duì)比2013年至2017年，該比例為232種新藥中的95種（41%）。另外，F(xiàn)IC、生物藥和特效藥的占比也在逐漸升高。
3 臨床成功率IQVIA的該報(bào)告表示，2022年臨床開(kāi)發(fā)生產(chǎn)力指標(biāo)首次回升，打破了過(guò)去10年來(lái)的長(zhǎng)期下降趨勢(shì)。具體到臨床試驗(yàn)的成功率而言，2022年雖然整體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率有所下降，但相比于2021年，臨床Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)的成功率提高了2%-6%。
2022年，所有治療領(lǐng)域的綜合成功率下降到6.3%，而Ⅱ期和Ⅲ期的成功率上升2%~6%就不同疾病領(lǐng)域而言，傳染病和皮膚病的新藥開(kāi)發(fā)成功率最高，分別為14%和13%。此外，除疫苗領(lǐng)域外，其他領(lǐng)域藥物研發(fā)成功率低于10年趨勢(shì)。
傳染病和皮膚病的開(kāi)發(fā)成功率最高人工智能的崛起是提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的重要因素之一。在2018—2022年AI技術(shù)參與的在研藥物中，利用AI/ML優(yōu)化藥物設(shè)計(jì)的應(yīng)用比例最高（55%），其次是利用AI分析疾病機(jī)理，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新可成藥靶點(diǎn)的應(yīng)用（21%），AI在藥物開(kāi)發(fā)中的其它應(yīng)用還包括通過(guò)精準(zhǔn)篩選患者群體來(lái)優(yōu)化藥物發(fā)現(xiàn)，以及利用AI/ML技術(shù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在2022年，11款A(yù)I/ML參與開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為10年來(lái)最高。
1 研發(fā)管線從在研管線的疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域仍是研發(fā)重點(diǎn)，占所有管線的38%，且其過(guò)去5年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.5%。2022年，針對(duì)非罕見(jiàn)癌種的抗癌療法管線擴(kuò)展了7%，針對(duì)罕見(jiàn)癌種的研發(fā)管線稍有下降。同時(shí)，針對(duì)實(shí)體瘤的開(kāi)發(fā)仍高于血液瘤，實(shí)體瘤2022增長(zhǎng)了5%，血液瘤下降4%。血液瘤中下一代生物療法占比逐步增大，2022年占比達(dá)到28%。神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的在研管線占比僅次于腫瘤領(lǐng)域，占11%。該領(lǐng)域的研發(fā)集中在阿爾茨海默病、帕金森病和抑郁癥等疾病上。此外，自2017年以來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率最高的是眼耳科疾病領(lǐng)域，為20.7%，主要集中在眼部抗新生血管和罕見(jiàn)眼部疾?。黄浯问且呙珙I(lǐng)域，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.1%，主要集中于新冠和流感疫苗。
2012—2022年按治療藥物類別分類的研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量從管線的研發(fā)技術(shù)來(lái)看，2022年有960種新一代生物療法處于臨床開(kāi)發(fā)或監(jiān)管審評(píng)階段。自2017年來(lái)，這一類型的研發(fā)管線年增長(zhǎng)率達(dá)到20%。其中細(xì)胞療法占比最高，達(dá)到40%，包括217種CAR-T細(xì)胞或者自然殺傷細(xì)胞療法（NK細(xì)胞療法）。
從公司類型來(lái)看，新興生物醫(yī)藥公司（EBP）占據(jù)了臨床期研發(fā)管線的2/3，相比前幾年其份額占比有明顯上升。特別是中國(guó)的EBP公司，其開(kāi)發(fā)的臨床期藥物比重已經(jīng)超過(guò)歐洲，僅次于美國(guó)。另外值得一提的是，中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了15%的管線份額，高于5年前的6%和2007年的2%。在過(guò)去5年中，這些公司的活躍管線增加了倍多，可見(jiàn)最近的中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域投資力度之大。
2 新藥獲批2022年，全球共有64種新型活性物質(zhì)（NAS）上市，相比前兩年有所下降，但略高于疫情前（2019年，55種）水平。下降原因是新冠疫苗和新冠藥減少，美國(guó)加速批準(zhǔn)的藥物減少，以及僅在中國(guó)上市的NAS減少。具體來(lái)說(shuō)，在過(guò)去5年中，腫瘤學(xué)、神經(jīng)學(xué)和免疫學(xué)新藥上市的產(chǎn)品比例不斷上升，占353種新藥中的173種（49%），而對(duì)比2013年至2017年，該比例為232種新藥中的95種（41%）。另外，F(xiàn)IC、生物藥和特效藥的占比也在逐漸升高。
3 臨床成功率IQVIA的該報(bào)告表示，2022年臨床開(kāi)發(fā)生產(chǎn)力指標(biāo)首次回升，打破了過(guò)去10年來(lái)的長(zhǎng)期下降趨勢(shì)。具體到臨床試驗(yàn)的成功率而言，2022年雖然整體產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率有所下降，但相比于2021年，臨床Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)的成功率提高了2%-6%。
2022年，所有治療領(lǐng)域的綜合成功率下降到6.3%，而Ⅱ期和Ⅲ期的成功率上升2%~6%就不同疾病領(lǐng)域而言，傳染病和皮膚病的新藥開(kāi)發(fā)成功率最高，分別為14%和13%。此外，除疫苗領(lǐng)域外，其他領(lǐng)域藥物研發(fā)成功率低于10年趨勢(shì)。傳染病和皮膚病的開(kāi)發(fā)成功率最高人工智能的崛起是提高產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的重要因素之一。在2018—2022年AI技術(shù)參與的在研藥物中，利用AI/ML優(yōu)化藥物設(shè)計(jì)的應(yīng)用比例最高（55%），其次是利用AI分析疾病機(jī)理，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新可成藥靶點(diǎn)的應(yīng)用（21%），AI在藥物開(kāi)發(fā)中的其它應(yīng)用還包括通過(guò)精準(zhǔn)篩選患者群體來(lái)優(yōu)化藥物發(fā)現(xiàn)，以及利用AI/ML技術(shù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在2022年，11款A(yù)I/ML參與開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為10年來(lái)最高。
