生物醫(yī)藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，也是未來經濟社會發(fā)展的重要支撐力量。近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)取得了顯著進步，尤其在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，展現了強大的創(chuàng)新能力和社會責任感。然而，生物醫(yī)藥行業(yè)也面臨著諸多挑戰(zhàn)和風險，需要加快轉型升級，提高核心競爭力和國際影響力。

一、生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)與風險

（一）研發(fā)投入高昂

生物醫(yī)藥產品的研發(fā)是一個復雜、漫長、成本高昂的過程，需要大量的人才、資金、設備和數據支撐。據統計，一個創(chuàng)新藥品從發(fā)現到上市平均需要10-15年時間，耗費20-30億美元資金。而且研發(fā)成功率很低，只有約10%左右的候選化合物能夠進入臨床試驗階段，只有約1%左右能夠最終獲得上市許可。

我國生物醫(yī)藥企業(yè)雖然在近年來加大了研發(fā)投入力度，但仍然存在以下問題：

- 研發(fā)投入總量不足。根據《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，2020年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經費支出占營收比重為4.6%，同比增長0.3個百分點；其中制造環(huán)節(jié)占比為3.8%，同比增長0.2個百分點；服務環(huán)節(jié)占比為11.9%，同比增長0.7個百分點。盡管這些指標都有所提高，但仍然低于歐美等國家水平。

- 研發(fā)投入結構不合理。根據《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國仿制藥企業(yè)每年新增申報數量超過10000件；而創(chuàng)新藥企業(yè)每年新增申報數量僅為200余件；在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國CRO（合同研究組織）市場規(guī)模從2016年的40億美元增長到2020年的120億美元；而CRO服務質量和效率仍有待提高。

- 研發(fā)投入效益不明顯。根據《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有16種化學藥物獲得上市許可，其中僅有4種為一類新藥；在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有9種生物醫(yī)藥產品獲得國際多中心臨床試驗數據認可，其中僅有1種為創(chuàng)新藥。這些數據表明，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入與產出之間存在較大差距，創(chuàng)新能力和質量水平仍需提高。

（二）審批周期長久

生物醫(yī)藥產品的審批是一個涉及多個部門、多個環(huán)節(jié)、多個標準的復雜過程，需要保證安全性、有效性和質量可控性。據統計，一個創(chuàng)新藥品從進入臨床試驗到獲得上市許可平均需要6-8年時間，在此過程中需要經歷申報受理、技術審評、現場核查、專家咨詢、審批決定等多個階段。

我國生物醫(yī)藥產品的審批工作雖然在近年來取得了顯著改進，但仍然存在以下問題：

- 審批周期不穩(wěn)定。根據《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國化學原料藥和制劑企業(yè)申報受理數量分別為2.4萬件和5.9萬件，同比增長了2.7倍和3.8倍；而化學原料藥和制劑企業(yè)審批數量分別為0.6萬件和1.5萬件，同比增長了0.7倍和0.9倍；在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國臨床試驗申報受理數量為2.4萬件，同比增長了3倍；而臨床試驗審批數量為0.8萬件，同比增長了0.6倍。這些數據表明，我國生物醫(yī)藥產品的審批效率沒有與申報量同步提高，導致審批周期波動較大。

- 審批標準不統一。在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有9種生物醫(yī)藥產品獲得國際多中心臨床試驗數據認可；而歐美等發(fā)達國家對于生物醫(yī)藥產品的安全性、有效性和質量可控性要求更高更嚴格。這意味著我國生物醫(yī)藥產品要想進入歐美等市場還需要進行額外的補充試驗或重新開展試驗。

- 審批機制不完善。根據《浙江省人民政府辦公廳關于印發(fā)促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將推動建立以“一網通辦”平臺為基礎的全省統一電子監(jiān)管系統，并實現與全球主要監(jiān)管機構互聯互通；在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間浙江省將在服務環(huán)節(jié)中推動建立以“一網通辦”平臺為基礎的全省統一電子監(jiān)管系統，并實現與全球主要監(jiān)管機構互聯互通；在知識產權環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將加強生物醫(yī)藥領域專利布局和保護，推動建立生物醫(yī)藥專利快速審查、授權、保護、運用機制，提高生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化效率。

（三）知識產權保護不力

生物醫(yī)藥產品的研發(fā)是一個高投入、高風險、長周期的過程，需要依靠強大的知識產權體系來保障創(chuàng)新者的合法權益和回報。據統計，一個創(chuàng)新藥品從研發(fā)到上市平均需要投入20-30億元人民幣，在此過程中需要申請多項專利來保護其獨特性和競爭力。

我國生物醫(yī)藥產品的知識產權保護雖然在近年來得到了加強，但仍然存在以下問題：

- 專利質量不高。根據《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》顯示，在制造環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國化學原料藥和制劑企業(yè)申請專利數量分別為4.9萬件和7.4萬件，同比增長了2.6倍和2.8倍；而化學原料藥和制劑企業(yè)授權專利數量分別為1.5萬件和2.3萬件，同比增長了0.9倍和0.8倍；在服務環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國臨床試驗申請專利數量為0.6萬件，同比增長了1.7倍；而臨床試驗授權專利數量為0.2萬件，同比增長了0.5倍。這些數據表明，我國生物醫(yī)藥產品的專利申請量遠大于授權量，說明專利質量有待提高。

- 專利侵權風險大。在知識產權環(huán)節(jié)中，“十三五”期間我國共有11種生物醫(yī)藥產品獲得美國FDA批準上市；而歐美等發(fā)達國家對于生物醫(yī)藥產品的知識產權保護更加嚴格。這意味著我國生物醫(yī)藥產品要想進入歐美等市場還需要面對潛在的專利侵權風險。

- 專利運用效率低。根據《浙江省人民政府辦公廳關于印發(fā)促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》顯示，在知識產權環(huán)節(jié)中，“十四五”期間浙江省將推動建立生物醫(yī)藥領域技術交易平臺，并實現與全球主要技術交易平臺互聯互通；同時將加強對重點領域、重點、重點項目和重大專利侵權案件的監(jiān)測和預警，提高生物醫(yī)藥知識產權保護水平。

四、政策建議

針對上述問題，我們提出以下政策建議：

- 加強生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設。一是加大對生物醫(yī)藥研發(fā)的財政支持力度，優(yōu)化研發(fā)資金使用效率，鼓勵企業(yè)加大自主創(chuàng)新投入；二是完善生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才培養(yǎng)機制，吸引和留住高層次人才，激發(fā)人才創(chuàng)新活力；三是推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設，促進科技成果轉化和產業(yè)升級。

- 優(yōu)化生物醫(yī)藥審批流程。一是簡化審批程序，縮短審批時間，提高審批效率；二是加強審批質量監(jiān)管，規(guī)范審批行為，保障審批公正性；三是完善審批信息公開制度，增強審批透明度和可追溯性。

- 提升生物醫(yī)藥知識產權保護水平。一是提高專利質量要求，加強專利申請審核和授權管理；二是加大專利侵權懲罰力度，維護專利權人合法權益；三是促進專利運用和交易活躍度，增加專利價值實現途徑。

總之，“十四五”期間我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。只有不斷深化改革、激發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化服務、保障安全、強化監(jiān)管、提升質量、拓展市場、增強競爭力等方面的工作，我國生物醫(yī)藥行業(yè)才能實現高質量發(fā)展。