我國生物醫(yī)藥獲政策支持力度不斷加大，鼓勵行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個龐大而復雜的生態(tài)系統(tǒng)，包括天然藥物種植、原料藥加工、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)流通、醫(yī)療服務等多個行業(yè)。它是以產(chǎn)業(yè)鏈為基礎形成的跨行業(yè)、跨領域的生態(tài)系統(tǒng)。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預測報告（2023-2030年）》顯示，生物醫(yī)藥是我國醫(yī)藥體系的重要分支?！鞍宋濉庇媱?1991-1995年)至“十五”計劃(2001-2005年)時期，國家層面經(jīng)歷了“發(fā)展、重點攻克、戰(zhàn)略布局”生物醫(yī)藥行業(yè)的過程。近年來，國務院、發(fā)改委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、生物醫(yī)藥新技術等內(nèi)容。另外，生物醫(yī)藥細分領域如疫苗、診斷試劑等，國家也出臺了相應的扶持發(fā)展政策。

近年來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

時間

部門

政策名稱

重點內(nèi)容

政策類型

2022/5/10

國家發(fā)展和改革委員會

《“十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》

《規(guī)劃》明確了生物經(jīng)濟4大重點發(fā)展領域。一是順應"以治病為中心"轉向"以健康為中心""的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥。二是J順應"解決溫飽"轉向"營養(yǎng)多元""的新趨勢，發(fā)展面向農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的生物農(nóng)業(yè)。三是順應"追求產(chǎn)能產(chǎn)效"轉向"堅持生態(tài)優(yōu)先"的新趨勢，發(fā)展面向綠色低碳的生物質(zhì)替代應用。四是順應"被動防御"轉向"主動保障""的新趨勢，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設。

支持類

2022/3/10

國家市場監(jiān)督管理總局、工業(yè)和信息化部

《關于推進國家級質(zhì)量標準實驗室建設的指導意見》

到2025年，力爭在高端制造、新材料、信息技術、生物醫(yī)藥等重點領域建設若干國家級質(zhì)量標準實驗室。到2035年，基本建成同現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展與安全保障相適應的國家級質(zhì)量標準實驗室體系。

支持類

2021/12/31

國務院

《關于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年)的通知》

加快醫(yī)療健康領域計量服務體系建設，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復理療設備、可穿戴設備、營養(yǎng)與保健食品等開展關鍵計量測試技術研究和應用。

支持類

2021/12/30

國家藥品監(jiān)督管理局

《“十四五"國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》

現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。

支持類

2021/3/12

國家衛(wèi)生健康委員會

《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2021年版)》

新版程序及說明主要有兩大變化，一是優(yōu)化調(diào)整部分接種程序和劑型，二是對長期困擾基層醫(yī)療工作者、臨床醫(yī)生和家長的常見特殊健康狀態(tài)兒童接種問題進行了說明。

規(guī)范類

2020/12/11

國家市場監(jiān)督管理總局

《生物制品批簽發(fā)管理辦法(2020修訂版)》

從申請、檢驗、審核與簽發(fā)、復審、監(jiān)督與處罰等方面對生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定。

規(guī)范類

2020/3/30

國家市場監(jiān)督管理總局

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2020修訂版)》

該辦法規(guī)定了對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。修訂版在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥監(jiān)部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權;明確MAH全生命周期管理責任;部分藥品自行和委托生產(chǎn)均需獲得藥品生產(chǎn)許可證;全流程質(zhì)量控制;實行藥品年度報告和短缺藥品報告等。

規(guī)范類

2020/3/16

中國疾病預防控制中心

《關于印發(fā)因新型冠狀病毒肺炎疫情防控疫苗遲種補種技術方案的通知》

受疫情影響,很多疫苗接種被耽擱了約2個月，中國疾病預防控制中心下發(fā)通知，建議優(yōu)先補種免疫規(guī)劃疫苗，傳染性強,危害性大的疾病的疫苗。

支持類

2020/3/15

國家衛(wèi)生健康委員會

《關于統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控全面有序開展預防接種工作的通知》

國家衛(wèi)生健康委下發(fā)該通知，因當前新冠肺炎疫情防控態(tài)勢總體積極向好，復工復產(chǎn)正有序展開，預防接種工作也在毫不放松新冠肺炎疫情防控工作的前提下，各地應逐步正常推進疫苗接種工作。

支持類

2019/12/24

國家藥品監(jiān)督管理局

《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》

進一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實國家關于加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)督工作的要求，明確和統(tǒng)一臨床技術標準，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創(chuàng)新疫苗的臨床研究和評價。

規(guī)范類

2019/8/26

國務院

《中華人民共和國藥 品管理法》

《藥品管理法》明確取消 GMP/GSP認證、要 求全面實施上市許可持有人制度、建立藥物警 戒制度、制定藥品上市后風險管理計劃等。

規(guī)范類

2019/6/29

國務院

《中華人民共和國疫苗管理法》

強調(diào)疫苗上市許可持有人應加強疫苗生命周期質(zhì)量管理，對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝.提升質(zhì)控水平、推動疫苗技術進步;鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化、支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。

規(guī)范類

2018/9/20

國家衛(wèi)生健康委員會

《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2018年版)》

根據(jù)藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。

規(guī)范類

數(shù)據(jù)來源：中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預測報告（2023-2030年）

中國生物醫(yī)藥行業(yè)憑借持續(xù)政策改革帶來的機遇，逆境中迸發(fā)出創(chuàng)新活力，2021年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術路線、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、資金扶持等內(nèi)容，出臺重大項目產(chǎn)業(yè)化扶持政策，加快生物醫(yī)藥行業(yè)相關企業(yè)在當?shù)匦纬杉刍?021年，從政策發(fā)布部門來看，CDE發(fā)布政策數(shù)量最多，他們堅持國際視野，立足我國國情，本年度制定發(fā)布了多個生物醫(yī)藥相關技術指導原則，有效彌補了國內(nèi)技術指導原則體系缺口，調(diào)動了生物藥研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達到了統(tǒng)一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學性的目的。

近年來生物醫(yī)藥行業(yè)有關技術指導原則

分類

政策名稱

狀態(tài)

發(fā)布日期

非臨床

藥物免疫原性研究技術指導原則

頒布

2021/3/29

非臨床

S1B(R1):藥物致癌性試驗:S1B增補文件

征求意見稿

2021/6/9

非臨床

新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行)

征求意見稿

2021/8/17

非臨床

納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則(試行)

頒布

2021/8/27

非臨床

納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則(試行)

頒布

2021/8/27

非臨床

藥物非臨床依賴性研究技術指導原則

征求意見稿

2021/8/30

非臨床

基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（試行)

頒布

2021/12/3

非臨床

基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)

頒布

2021/12/3

非臨床

抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則

頒布

2021/12/7

非臨床

新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則

頒布

2021/12/7

臨床

抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則

頒布

2021/1/15

臨床

治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術指導原則

頒布

2021/1/18

臨床

藥物相互作用研究技術指導原則(試行)

頒布

2021/1/26

臨床

注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則(試行)

頒布

2021/2/4

臨床

治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則

頒布

2021/2/7

臨床

溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（試行)

頒布

2021/2/9

臨床

靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則(試行)

頒布

2021/2/10

臨床

免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(試行)

頒布

2021/2/10

臨床

生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則

頒布

2021/2/18

臨床

帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則

頒布

2021/4/22

臨床

托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則

頒布

2021/4/22

臨床

每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則

征求意見稿

2021/5/12

臨床

克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則

征求意見稿

2021/7/2

臨床

潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則

征求意見稿

2021/7/15

臨床

人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則

征求意見稿

2021/7/22

臨床

急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指導原則

頒布

2021/8/5

臨床

抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則

征求意見稿

2021/8/17

臨床

預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則

征求意見稿

2021/8/18

臨床

創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則

征求意見稿

2021/8/25

臨床

化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行)

頒布

2021/9/3

臨床

患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則

征求意見稿

2021/9/3

臨床

新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預防新藥臨床試驗技術指導原則（試行)

征求意見稿

2021/9/3

臨床

西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則

征求意見稿

2021/9/8

臨床

藥物臨床試驗隨機分配指導原則

征求意見稿

2021/9/8

臨床

藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則

征求意見稿

2021/9/16

臨床

待立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則

征求意見稿

2021/9/30

臨床

罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術指導原則

征求意見稿

2021/10/11

臨床

長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則

征求意見稿

2021/10/11

臨床

人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則

征求意見稿

2021/10/13

臨床

慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則

頒布

2021/11/11

臨床

多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則

頒布

2021/11/19

臨床

以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則

頒布

2021/11/19

臨床

季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則

征求意見稿

2021/11/19

臨床

基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行)

頒布

2021/12/3

臨床

生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術指導原則

頒布

2021/12/7

臨床

靜脈麻醉藥的臨床評價技術指導原則

征求意見稿

2021/12/7

臨床

體重控制藥物臨床試驗技術指導原則

頒布

2021/12/8

臨床

晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則

征求意見稿

2021/12/8

臨床

晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則

頒布

2021/12/29

臨床藥理

腎功能不全患者的藥代動力學研究技術指導原則

征求意見稿

2021/7/8

臨床藥理

生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則

征求意見稿

2021/7/8

臨床藥理

新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術指導原則

征求意見稿

2021/8/24

臨床藥理

創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則

頒布

2021/12/20

臨床藥理

抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行)

頒布

2021/12/29

臨床藥理

藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(試行)

頒布

2021/12/30

生物統(tǒng)計

藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)

頒布

2021/1/29

生物統(tǒng)計

用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行)

頒布

2021/4/15

生物統(tǒng)計

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則

征求意見稿

2021/9/3

生物統(tǒng)計

罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則

征求意見稿

2021/11/18

藥學

門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求

征求意見稿

2021/1/27

藥學

溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則

征求意見稿

2021/4/30

藥學

已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行)

頒布

2021/6/25

藥學

人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則

征求意見稿

2021/8/17

藥學

胰島素類產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則

征求意見稿

2021/8/17

藥學

納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則(試行)

頒布

2021/8/27

藥學

人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則

征求意見稿

2021/10/15

變更

已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則

頒布

2021/2/10

變更

境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求

征求意見稿

2021/8/30

多學科

藥品電子通用技術文檔(eCTD)技術規(guī)范V1.0

頒布

2021/10/14

多學科

藥品電子通用技術文檔(eCTD)實施指南V1.0

頒布

2021/10/14

多學科

藥品電子通用技術文檔(eCTD)驗證標準V1.0

頒布

2021/10/14

藥物警戒

安全性參考信息示例

征求意見稿

2021/7/8

藥物警戒

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則

征求意見稿

2021/7/8

藥物警戒

風險分析與管理計劃撰寫指導原則

征求意見稿

2021/7/23

藥物警戒

抗腫瘤藥物說明書不良反應數(shù)據(jù)匯總指導原則

征求意見稿

2021/8/18

藥物警戒

嵌合抗原受體T細胞(CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則

征求意見稿

2021/9/18

藥物警戒

抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價指導原則

征求意見稿

2021/11/26

數(shù)據(jù)來源：中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預測報告（2023-2030年）

國內(nèi)生命科學領域研究資金投入不斷增大，帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著全球醫(yī)藥領域的快速發(fā)展，以及全世界民眾對健康的重視，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心基礎，生命科學領域研究一直都處在快速發(fā)展期。相應的，全球生命科學領域研究資金投入快速增長，2020年資金投入達到1576億美元，2021年資金投入接近1600億美元。

數(shù)據(jù)來源：中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預測報告（2023-2030年）

與此同時，在國家科技強國戰(zhàn)略的指導下，隨著我國對生命科學領域的重視，以及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮的興起，無論是科研機構基礎科研投入還是生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長，均帶動我國生命科學領域研究資金投入持續(xù)快速增長。2021年研究投入高達928億元，年復合增長率接近全球年復合增速的三倍。

數(shù)據(jù)來源：中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預測報告（2023-2030年）

國內(nèi)醫(yī)藥十四五規(guī)劃中的“醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅動轉型、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關鍵五年”的方針以及國家推動醫(yī)藥科研轉化，要求提升研究機構、醫(yī)院和企業(yè)之間的研發(fā)合作疊加在新冠疫情發(fā)生后，政府對于生命科學和疾病領域的研究支持不斷增強，未來國內(nèi)科研基礎經(jīng)費的投資仍將保持較快增長。因此長期來看，我國生命科學領域研究還將保持較快增長，從而帶動生物醫(yī)藥市場不斷擴大。