2022年“科創(chuàng)中國”系列榜單風采錄 | 先導技術榜單（生物醫(yī)藥領域）

作者：江蘇省科技服務研究會 來源： 頭條號 107203/27

為強化“科創(chuàng)中國”品牌建設，中國科協(xié)設立“科創(chuàng)中國”系列榜單，推薦一批產學研融合典型成果、機構、任務，發(fā)揮引領示范作用，樹立產學研深度融合風向標，著力打通科技強到產業(yè)強、經濟強的關鍵環(huán)節(jié)。先導技術榜，面向電子信息、生物醫(yī)藥、裝備制造、先進材

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為強化“科創(chuàng)中國”品牌建設，中國科協(xié)設立“科創(chuàng)中國”系列榜單，推薦一批產學研融合典型成果、機構、任務，發(fā)揮引領示范作用，樹立產學研深度融合風向標，著力打通科技強到產業(yè)強、經濟強的關鍵環(huán)節(jié)。

先導技術榜，面向電子信息、生物醫(yī)藥、裝備制造、先進材料、綠色低碳、產業(yè)基礎六大領域的產業(yè)需求，遴選代表本領域前沿水平，具有開創(chuàng)性突破和廣闊應用場景，可轉移、轉化、交易的先導技術成果。

2022年“科創(chuàng)中國”先導技術榜單（生物醫(yī)藥領域）

基于3D微載體的細胞規(guī)?；ㄖ苹瘮U增工藝

推薦單位：中國細胞生物學學會

技術團隊：北京華龕生物科技有限公司

技術簡介

基于3D微載體的細胞規(guī)?；ㄖ苹瘮U增工藝是一套基于3D TableTrix^{?微載片，集“一步接種”“連續(xù)擴增”“原位凍存”“溫和收獲”等專利產品及技術為一體的細胞培養(yǎng)工藝。創(chuàng)新的微載體片劑設計，重量明確、獨立滅菌、即開即用，能免去稱量、滅菌等傳統(tǒng)微載體所需的煩瑣操作。微載片遇水即散成數萬顆粒的彈性三維多孔微載體，微載體孔隙率＞90%，粒徑大小可控于50-500μm區(qū)間，均一度≤100μm，且生化、物理性質可定制，能形成真正的3D仿生培養(yǎng)，且原材料選用藥用級別，符合臨床應用標準。}

本技術團隊基于3D微載體的細胞規(guī)?；ㄖ苹瘮U增工藝，開創(chuàng)性地提供了干細胞藥劑技術，將種子干細胞（細胞藥）結合干細胞微載體（細胞膠囊）形成微組織，進而解決針對局部原位注射游離干細胞所帶來的“干細胞體外存活率低、注射時剪切力對細胞有損傷、體內易流失擴散、存活率低、存活時間短”等一系列問題。該項技術已廣泛應用于細胞藥物、疫苗生產、病毒制備等領域的上游工藝開發(fā)。在疫苗領域，公司與北京科興生物有限公司達成戰(zhàn)略合作，基于藥用輔料級3D微載片技術，實現(xiàn)了疫苗制備關鍵生產工藝中核心產品的優(yōu)化升級，解決了疫苗研發(fā)與生產過程中關鍵核心原輔料及自動化設備依賴于進口的“卡脖子”問題，進一步提升了病毒生產制備的效率和產量。

3D細胞智造技術場景

消化道腫瘤精準治療研究體系的建立與應用

推薦單位：中華醫(yī)學會

技術團隊：北京腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內科

技術簡介

消化道腫瘤精準治療研究體系基于臨床問題，牽頭國內外“大樣本、多中心”臨床試驗，推動多種精準治療藥物方案獲批進入臨床應用，大幅降低了患者死亡風險并延長了患者生存壽命，推動形成了國內外臨床實踐指南。本技術團隊通過建立高質量擬人化模型庫和多組學平臺，闡釋了腫瘤分子和微環(huán)境特征，開發(fā)出多種指導精準治療用藥的手段，助力新藥轉化研究。

該技術貫通了臨床、基礎和產業(yè)界之間的轉化鏈條，填補了行業(yè)空白，有望改善我國消化道腫瘤治療相對滯后的局面。本技術團隊牽頭“全球多中心食管癌免疫治療研究”，項目入選2021年“ESMO突破性成果”，推動了藥物上市；牽頭全球首個“晚期胃/食管癌心理與營養(yǎng)多學科前瞻性研究”，改變了國內外臨床實踐現(xiàn)狀；開創(chuàng)國際首個“靶向CLDN18.2 CAR-T治療”Ⅰ期研究，突破了實體瘤細胞治療瓶頸；推動自主知識產權藥物“維迪西妥單抗”獲批“國際適應癥”，入選“FDA突破療法”“十三五”科技創(chuàng)新成就獎;促成全球首個“皮下注射PD-L1納米抗體”獲批“跨瘤種適應癥”；牽頭“GIST/NEN等罕見腫瘤研究”，改變了臨床實踐現(xiàn)狀；基于擬人化模型，推動19種新藥轉化進入Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗；多組學解析消化道腫瘤分子分型和微環(huán)境特征，發(fā)現(xiàn)一系列精準治療標志物/靶點；在國內率先實現(xiàn)“液體活檢監(jiān)測靶向HER2耐藥”難題，成果被納入臨床實踐指南。

北京腫瘤醫(yī)院-推動靶向HER2的自主產權藥物

單純超聲引導的結構性心臟病介入治療技術

推薦單位：中華醫(yī)學會

技術團隊：中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院

技術簡介

超聲引導介入技術用超聲完全代替放射線引導介入治療，完全消除了由放射線及造影劑造成的醫(yī)源性損傷，不但保護了患者及醫(yī)護人員，而且能將手術適應癥擴大到孕婦、肝腎功能不全等危重患者；該項技術無需昂貴的大型放射線設備，僅用普通超聲機就可以開展，顯著降低了患者對醫(yī)療資源的依賴程度，解決了大型設備嚴重依賴國外進口的“卡脖子”問題，可以在基層醫(yī)院廣泛開展，甚至實現(xiàn)了門診手術中常見的心臟病治療，顯著降低了醫(yī)療費用。

經濟不發(fā)達地區(qū)嚴重缺乏醫(yī)療資源，大量患者無法獲得及時治療。該項技術使用可移動的超聲機引導介入治療，大大降低了患者對醫(yī)療設備的依賴程度，甚至可在移動手術車上治療常見心臟病，顯著提高了救治能力。傳統(tǒng)技術使用的放射線及造影劑對人體有顯著傷害，大量患者具有合并肝腎功能不全、造影劑過敏、腫瘤等不適合傳統(tǒng)技術的禁忌癥，該項技術完全消除了由放射線帶來的醫(yī)源性損傷，顯著擴大了手術適應癥，提高了醫(yī)療質量。本技術團隊利用超聲引導優(yōu)勢，發(fā)展出新型器械體系，用技術及產品構建出完整的中國方案，并以巨大的優(yōu)勢推廣到全球40余個國家，多次完成重大醫(yī)療外交任務，并獲得世界衛(wèi)生組織授予的“科技創(chuàng)新獎”。

潘湘斌教授在移動手術車上實施超聲引導經皮介入技術

合成生物學技術助推中藥活性成分新藥研制獲美國FDA臨床批件

推薦單位：中華中醫(yī)藥學會

技術團隊：中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所、四川弘合生物技術有限公司

技術簡介

KH617目前主要從中藥揮發(fā)油中分離獲得，其含量不足1%，需經過一年的種植以及采收加工、分離提取才能獲得，并且植物中存在諸多結構類似物，從而導致分離純化難、提取成本高。本技術團隊利用合同生物學技術，構建了KH617的酵母細胞工廠，通過發(fā)酵生產、分離純化獲得純度99%以上的KH617。開發(fā)成的注射劑對晚期實體瘤患者，尤其是成人彌漫性膠質瘤具有顯著療效。該技術為KH617提供了高效、穩(wěn)定的獲取方式，節(jié)約了中藥資源，降低了生產成本。目前，合成生物學生產的“注射用KH617”已獲中國及美國“FDA新藥臨床試驗”批準，開展臨床試驗。

該項技術奠定了成藥開發(fā)的基礎，通過簡化獲取過程、減少結構類似物的干擾，降低了生產成本；通過投入低成本的培養(yǎng)基、生物反應器，發(fā)酵培養(yǎng)KH617工程細胞，使其能高效快速合成目標抗腫瘤成分KH617。新技術生產1公斤KH617，僅需在占地0.1畝的發(fā)酵車間內通過5-10天的發(fā)酵獲得，具有“含量高、副產物少”的特點，為高純度KH617制劑的制備提供了穩(wěn)定、高效的原料來源。同時，合成生物學技術也應用到了丹參酮、穿心蓮內酯、粉防己堿等具有較強藥理藥效活性的中藥小分子化合物的“高品質、綠色、高效”生產，加速推動中藥活性成分新藥的研制進程。

技術實際應用場景展示

中樞神經領域（CNS）多機制協(xié)同創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化

推薦單位：中華預防醫(yī)學會

技術團隊：南京寧丹新藥技術有限公司

技術簡介

多機制協(xié)同藥物是指為實現(xiàn)整體最佳療效、綜合多種治療原則/作用機理而開發(fā)的多靶點或復方藥物。多機制協(xié)同藥物必須有其協(xié)同的必要性，并由多靶點/組分同時作用于同一疾病的多個病理環(huán)節(jié)/發(fā)病機制而產生協(xié)同增效和（或）減毒的綜合優(yōu)勢。

CNS疾病病因、病理機制及疾病進展過程非常復雜，通常是由多因素共同作用的結果，單靶點/組分藥物常常療效欠佳。本技術團隊深耕CNS，能夠根據多機制協(xié)同的研發(fā)策略，甄選潛在的靶點/組分，通過自身成熟的整合型發(fā)現(xiàn)評價平臺、CMC平臺以及臨床平臺，可高效開發(fā)多機制協(xié)同創(chuàng)新藥物。目前用于研發(fā)CNS疾病的藥物有：急性腦卒中治療藥；2類新藥依達拉奉右莰醇舌下片；1類新藥Y-3注射液，對急性腦卒中的神經功能恢復和預防卒中后情感障礙起到顯著作用；2類新藥Y-6舌下片，用于預防腦卒中血管無效再通；神經病理疼痛治療藥，常見于糖尿病性多發(fā)神經痛、皰疹后神經痛；2類新藥Y-4，由普瑞巴林和利魯唑組方，利魯唑能增強普瑞巴林止痛效果，較低劑量即可發(fā)揮療效。

產品應用場景

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來源：科創(chuàng)中國公眾號

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