訊（記者劉旭）3月22日，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，恩扎盧胺軟膠囊獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批準(zhǔn)。

恩扎盧胺軟膠囊是安斯泰來和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的雄激素受體拮抗劑，2012年在美國首次獲批，2019年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的真實(shí)世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位總生存期顯著延長、患者死亡風(fēng)險(xiǎn)更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇，如今已被中國《前列腺癌診療指南（2022）》、美國NCCN《前列腺癌臨床實(shí)踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實(shí)踐指南（2020）》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，恩扎盧胺2022年全球銷售45.5億美元。

此前，齊魯制藥、豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊已經(jīng)獲批。