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歲末之際，36氪浙江啟動「捕捉2022」計劃，切入人工智能、大數(shù)據(jù)、企業(yè)服務、生物醫(yī)藥、智能制造、新能源車、跨境出海、新消費、數(shù)字文娛等多個熱門賽道。我們希望通過梳理一年的行業(yè)大事件，捕捉2022的浙江瞬間。

本文是其中一篇，生物醫(yī)藥篇。

行業(yè)關鍵詞：怯魅歸真

在高速增長了2年后，生物醫(yī)藥整個大賽道，并未在2022年持續(xù)迎來井噴，甚至不少上市企業(yè)市值下跌。據(jù)統(tǒng)計，2022年A股335家醫(yī)藥生物公司跌去了1.4萬億市值，超過一半（168家）跌幅達20%，市值正增長的企業(yè)僅占23%。

生物醫(yī)藥賽道正在快速怯魅，回歸本真。

一方面，這有賴于國家“從嚴而治”。比如針對企圖于2022年上市的第三方檢測機構(gòu)，上交所、深交所在11月21日同時發(fā)聲，明確表示將高度關注涉核酸檢測企業(yè)的上市申請，堅持從嚴審核，尤其是企業(yè)的科創(chuàng)屬性和可持續(xù)經(jīng)營能力。

另一方面，雖然很多生物創(chuàng)新藥公司收縮管線、斷臂求生，但是我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)仍舊總體上保持穩(wěn)健發(fā)展的步伐。尤其是在各種利好政策的疊加下，2022下半年生物醫(yī)藥再次回歸上升周期。

數(shù)據(jù)上看——

政策方面，國家層面發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)相關政策超過300條，省級層面發(fā)布相關政策超過1200條。這一數(shù)據(jù)基本和2021年持平；

創(chuàng)新藥方面，全國共有1129個產(chǎn)品獲批上市，其中國產(chǎn)藥品1004個，進口藥品125個。這些獲批的新藥以抗腫瘤產(chǎn)品居多，且多款獲批“泛腫瘤”適應癥；其次是罕見病和抗病毒領域治療產(chǎn)品。得益于優(yōu)先審評和附條件批準等特殊審評制度的實施，一半以上新藥的審評審批速度得以加快；

醫(yī)療器械方面，全國共有43370個醫(yī)療器械首次獲批上市，包括3類醫(yī)療器械2172個，2類醫(yī)療器械13405個，1類醫(yī)療器械27793個。

行業(yè)大事件：誕生多個“首次”

2022年，生物醫(yī)藥發(fā)展進入“高速”創(chuàng)新階段，不論是豬心臟的人體移植、以干細胞體外合成小鼠胚胎或是直接能“預防”新冠的熊去氧膽酸，振奮著全球人類的心。

全球首例豬心臟移植人體

1月，馬里蘭大學醫(yī)學院在獲取FDA緊急授權后，成功將豬心臟移植到57歲的男子David Bennett（大衛(wèi)·班尼特）體內(nèi)。這也是全球首例人接受豬心移植手術。為了防止豬心臟組織過度生長和人體的排異反應，這顆豬心臟經(jīng)過了基因編輯。術后，移植的心臟在幾個星期內(nèi)表現(xiàn)非常好。

首次以干細胞在體外人工合成小鼠胚胎

8月，cell發(fā)表了一項描述在體外以干細胞完全人工合成小鼠胚胎的研究。此前，研究人員已能將干細胞培育成器官、受精卵甚至是胚胎，但它們只能在培養(yǎng)皿和試管中短時間生長，此后的生長發(fā)育需要一個活體子宮或人工子宮進一步支持。

在最新的工作中，研究團隊將該系統(tǒng)與一種新型干細胞混合物結(jié)合。其中一些干細胞經(jīng)過化學誘導以過度表達基因，從而開啟胎盤和卵黃囊的發(fā)育，而這兩者對胚胎健康成長至關重要。

死亡動物部分器官可恢復功能

8月，nature發(fā)表了一項耶魯大學研究人員恢復了死亡動物心臟和大腦器官的循環(huán)和細胞活動的研究，挑戰(zhàn)了心源性死亡不可逆轉(zhuǎn)的觀點。這一研究將已經(jīng)死亡一小時的豬與一個名為OrganEx的系統(tǒng)連接起來，以將血液替代品泵入動物全身。這種含有動物血液和抗凝劑等13種化合物的溶液減緩了尸體的分解速度，并迅速恢復了一些器官功能，如心臟收縮以及肝臟和腎臟的活動。研究人員還注意到，相比于使用體外膜肺氧合（ECMO），連接OrganEx的主要器官中，負責細胞功能和修復的基因也更多。

熊去氧膽酸可預防新冠，不怕病毒變異

12月，naturel發(fā)表了一項 來自英國劍橋干細胞研究所等團隊的研究:熊去氧膽酸可有效降低關鍵受體表達，從人體內(nèi)直接阻斷病毒感染的風險；且因為作用的是宿主細胞而非病毒，既可以起到預防和治療的作用，還不會受病毒變異的影響。

上市&融資動態(tài)

2022年，據(jù)不完全統(tǒng)計，全國生物醫(yī)藥領域發(fā)生融資事件2000起以上，金額超千億。股權融資是其中的大頭，占總?cè)谫Y事件50%上下；其他融資主要集中在初期階段，包括天使輪、Pre-A輪、A輪等。具體到浙江，去年度融資數(shù)量接近300起，融資總金額百億以上。

健世科技赴港上市

10月10日，寧波健世科技在港交所上市。健世科技于2011年成立，致力于開發(fā)治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品。目前，健世科技針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病的一系列治療解決方案，共擁有10款在研產(chǎn)品。

天益醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

4月7日，寧波天益醫(yī)療在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血液處理設備、喂食器械及導管、物理治療及康復設備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護理設備及器具等。

杭州皓陽生物完成近2.5億元B輪融資

8月，杭州皓陽生物宣布完成近2.5億元B輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領投，東方嘉富、海通開元、興華鼎立、老股東海邦投資和銀杏谷等跟投，融資資金將主要用于完善人員團隊、建設生產(chǎn)線以及解決CMC難點。

皓陽生物專注為國內(nèi)外生物技術公司和制藥企業(yè)提供單抗、雙抗和ADC藥物的早期成藥性評估、穩(wěn)定細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、IND申報和臨床樣品生產(chǎn)、培養(yǎng)基開發(fā)定制等一站式研發(fā)服務。

靶向蛋白降解藥物研發(fā)企業(yè)格博生物完成2200萬美元A+輪融資

8月，靶向蛋白降解藥物研發(fā)新銳企業(yè)格博生物宣布完成2200萬美元A+輪融資，由老股東方啟明創(chuàng)投領投，禮來亞洲基金和凱泰資本跟投，資金將助力格博生物全方位地布局研發(fā)管線和進一步升級蛋白降解藥開發(fā)平臺。

格博生物是一家專注于研發(fā)小分子創(chuàng)新蛋白降解藥的生物技術公司，針對既往“不可成藥”的致病蛋白靶點，開發(fā)新一代靶向蛋白降解的分子膠（molecular glue）和PROTAC藥物。

英百瑞完成2.3億元A輪融資，加速推進通用型CAR-NK細胞療法

2月，英百瑞宣布完成2.3億元A輪融資，由瑞享源基金和中南創(chuàng)投基金共同領投，隆門資本、中關村開元資本、東方匯昇、貝魚百瑞基金等多家投資機構(gòu)跟投。

英百瑞成立于2014年，專注腫瘤和免疫類疾病的治療。2016年，英百瑞專注于創(chuàng)新型通用現(xiàn)貨CAR-NK細胞療法的開發(fā)，通過其原創(chuàng)的技術平臺，研發(fā)出一系列細胞和抗體藥物，致力于解決臨床未滿足的疾病，多個產(chǎn)品管線正在同步推向臨床。

杭州康萬達完成新一輪融資

8月，杭州康萬達醫(yī)藥科技有限公司宣布完成新一輪融資和戰(zhàn)略伙伴引入。本輪由東恒實業(yè)集團、華方資本和藍山投資共同參與，資金主要用于康萬達新一代溶瘤病毒管線產(chǎn)品的臨床研究和后續(xù)制導型病毒產(chǎn)品開發(fā)等技術發(fā)展工作?？等f達成立于2012年，是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)商，公司主要研發(fā)領域為溶瘤病毒，現(xiàn)擁有3大新型溶瘤病毒藥物研發(fā)平臺。

政策支持

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

1月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生健康委員會、應急管理部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。

《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》

5月10日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布關于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知?！兑?guī)劃》提出了生物經(jīng)濟發(fā)展五項原則：一是堅持創(chuàng)新驅(qū)動，二是堅持系統(tǒng)推進，三是堅持合作共贏，四是堅持造福人民，五是堅持風險可控。

《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》

6 月，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》（下稱《細則》）。這是自 2018 年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等文件出臺以來，國家衛(wèi)健委針對互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)布的首個細則文件，被業(yè)內(nèi)認為是 “史上最嚴”。此次出臺的《細則》主要從業(yè)務監(jiān)管、藥品管理、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管四個方面對互聯(lián)網(wǎng)診療實施全方位監(jiān)管。其中，針對業(yè)務監(jiān)管，《細則》明確，互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，保存時間不得少于 15 年；診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于 3 年。

《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市審評審評工作程序（試行）》

2月22日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿，意在總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應急評審工作經(jīng)驗的基礎上，加快創(chuàng)新藥的審評速度。據(jù)上述征求意見稿，可參與“加快審評”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，加速審評的階段是“探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”。也就是說，加速審批覆蓋整個臨床和上市申報階段。

《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022—2024年)》

6月，浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022—2024年)》，進一步推進浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！缎袆臃桨浮诽岢觯?024年，浙江省將加快構(gòu)建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到4500億元左右，規(guī)模以上生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費占營業(yè)收入比重達到5.5%，基本建成“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新生態(tài)，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。（文｜左鍵）