■ 文/上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

君實(shí)生物扎根上海近10年，憑借優(yōu)厚的政策、平臺(tái)的支持、相對(duì)集聚的人才資源，以及互相支持、補(bǔ)充的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，從上海張江的一間實(shí)驗(yàn)室發(fā)展為擁有3000多人的全產(chǎn)業(yè)鏈集團(tuán)。君實(shí)生物的飛速成長(zhǎng)正是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“君實(shí)生物”）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。君實(shí)生物具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，這些研發(fā)管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿的君實(shí)生物，憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

2020年新冠病毒感染疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用積累的技術(shù)快速開發(fā)了多款治療新冠病毒感染（COVID-19）的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)我國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。2021年，在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)的國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016），已進(jìn)入國(guó)際多中心Ⅲ期注冊(cè)臨床研究階段的新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001），以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前，君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工，這些員工分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，以及我國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等地。

夢(mèng)起張江：做中國(guó)人自己的抗體新藥

2012年12月，在上海張江藥谷一間不到300平方米的實(shí)驗(yàn)室里，幾位海歸科學(xué)家共同創(chuàng)立了一家名為“君實(shí)生物”的生物醫(yī)藥公司，立志做“中國(guó)人自己的抗體新藥”，在創(chuàng)新生物藥的賽道上參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，要做國(guó)際化創(chuàng)新，上海張江是首選之地。張江藥谷早在20世紀(jì)90年代就已創(chuàng)立，是我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)高地。它在初創(chuàng)企業(yè)和科技成果孵化方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)、相對(duì)完善的政策和平臺(tái)服務(wù)、十分濃厚的創(chuàng)新氛圍，持續(xù)吸引著國(guó)內(nèi)外的高端人才。

對(duì)初創(chuàng)期的君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，張江藥谷是一個(gè)具有完善的平臺(tái)服務(wù)的孵化器。藥谷大樓提供24小時(shí)不斷電的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和可租用的實(shí)驗(yàn)儀器。園區(qū)內(nèi)只需步行就可找到各類合同研究組織（CRO）服務(wù)資源。這些服務(wù)都讓初來(lái)乍到的創(chuàng)業(yè)者倍感暖心和稱意。

得益于張江的環(huán)境，君實(shí)生物的幾位生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的專家型創(chuàng)始人很快就在中美兩國(guó)間搭建起了覆蓋大分子藥物全生命周期的自主研發(fā)平臺(tái)。高效、成熟的平臺(tái)閉環(huán)技術(shù)使創(chuàng)新猶如“有源之水”源源不斷。科學(xué)家一頭扎進(jìn)分子、細(xì)胞和模式動(dòng)物的世界，開始抗體候選物的篩選，源頭創(chuàng)新在上海和大洋彼岸并肩同行。

依托長(zhǎng)三角：為藥物可及挑戰(zhàn)產(chǎn)業(yè)化

隨著創(chuàng)新藥項(xiàng)目的不斷增加，進(jìn)度不斷向前推進(jìn)，君實(shí)生物對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)場(chǎng)地的需求逐漸凸顯。

一方面，2013—2014年，君實(shí)生物中國(guó)和美國(guó)研發(fā)中心的員工已擴(kuò)展到數(shù)十人，最初在張江租賃的實(shí)驗(yàn)室早已不能容納這些研究人員。另一方面，君實(shí)生物的業(yè)務(wù)從最初的純研發(fā)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化布局階段。盡管彼時(shí)君實(shí)生物管線上的藥物尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但是基于長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，規(guī)?；a(chǎn)能夠最大限度確保藥物的可及性。挑戰(zhàn)產(chǎn)業(yè)化雖然是一個(gè)大膽的決定，但也是君實(shí)生物能夠在短時(shí)間內(nèi)快速建立起全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)模式的關(guān)鍵一步。

上海作為長(zhǎng)三角的龍頭，輻射環(huán)滬地區(qū)。其中，多個(gè)城市具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；季?，也集聚了國(guó)內(nèi)一些優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)，尤其是新興醫(yī)藥企業(yè)。

2014年，君實(shí)生物入駐江蘇蘇州吳江。生產(chǎn)基地于2016年完成建設(shè)，承擔(dān)君實(shí)生物多款商業(yè)化產(chǎn)品和臨床用藥生產(chǎn)，目前產(chǎn)能為4500升。2019年，君實(shí)生物蘇州吳江研發(fā)與生產(chǎn)基地二期工程奠基，總建筑占地面積超過(guò)1.2萬(wàn)平方米，總建筑面積約5.7萬(wàn)平方米，這推動(dòng)了企業(yè)的快速發(fā)展。

強(qiáng)化總部?jī)?yōu)勢(shì)：實(shí)現(xiàn)“張江研發(fā)+臨港智造”

2015年，我國(guó)開始密集出臺(tái)創(chuàng)新藥物的利好政策，對(duì)加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展提出了重點(diǎn)要求。這些利國(guó)利民、務(wù)實(shí)與前瞻并舉的重大國(guó)策有望進(jìn)一步加快新藥上市，滿足我國(guó)廣大老百姓的用藥需求。

從這一年開始，君實(shí)生物管線上的多個(gè)產(chǎn)品接連進(jìn)入臨床藥物開發(fā)階段，各個(gè)版塊進(jìn)入發(fā)展快車道。隨著研發(fā)產(chǎn)品的日益豐富，創(chuàng)新藥物“出?！钡挠訌?qiáng)烈，研發(fā)和產(chǎn)能升級(jí)勢(shì)在必行。

在新的發(fā)展階段，君實(shí)生物需要更高能級(jí)的全新舞臺(tái)，上海無(wú)疑是更好的選擇。

2016年，君實(shí)生物到臨港考察，為第二個(gè)生產(chǎn)基地選址。雖然當(dāng)時(shí)的臨港還是一大片荒地，但是通過(guò)幾個(gè)月的相互了解、考察，雙方最終“牽手”成功。

2017年，作為首批入駐臨港的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地奠基。在基地建設(shè)的過(guò)程中，各級(jí)政府在土地供應(yīng)、建交規(guī)劃、環(huán)境評(píng)價(jià)、重大項(xiàng)目立項(xiàng)、人才計(jì)劃等方面，多層次、多維度地給予了大力扶持。

更令人欣喜的是，2019年8月，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)正式掛牌。君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地所在的臨港奉賢園區(qū)被劃入新片區(qū)先行區(qū)域，這意味著原有的園區(qū)政策紅利將會(huì)疊加自貿(mào)區(qū)的諸多政策紅利，讓這片熱土迸發(fā)出更大活力。

在人才方面，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)人才能夠享受到人才公寓（公租房）補(bǔ)貼、應(yīng)屆生實(shí)習(xí)補(bǔ)貼、人才“居轉(zhuǎn)戶”年限縮短、引進(jìn)人才直接落戶、非戶籍購(gòu)房等優(yōu)惠政策。如果是從國(guó)外引進(jìn)的高層次人才，還有一系列國(guó)內(nèi)高端創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才激勵(lì)計(jì)劃、出入境便利等政策。

在海關(guān)運(yùn)輸政策方面，對(duì)生物醫(yī)藥公司而言，企業(yè)90%的設(shè)施設(shè)備都源于進(jìn)口，之前在海關(guān)運(yùn)輸上存在的種種不便，之后依托新片區(qū)的國(guó)際運(yùn)輸便利政策將得到更好的解決。不僅如此，在新片區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)還將享受具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的稅收政策。這一利好點(diǎn)對(duì)君實(shí)生物的未來(lái)大有裨益。

在產(chǎn)業(yè)集聚方面，新片區(qū)大力發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也逐漸在臨港形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，特別是上下游企業(yè)，恰好為園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供一系列服務(wù)和支持。臨港藍(lán)灣產(chǎn)城融合的模式讓公司招聘來(lái)的人才，不僅能在這里安心工作，更能安心生活。企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展也有了良好的外部空間。

2019年年底，君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地收到了藥品生產(chǎn)許可證，這也是臨港新片區(qū)重點(diǎn)發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)的第一張證。建成后的君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地占地80畝（約53333平方米），總建筑面積7萬(wàn)平方米，一期工程產(chǎn)能3萬(wàn)升，嚴(yán)格按照國(guó)際動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）進(jìn)行建造，總體建設(shè)規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平?；匾M(jìn)了國(guó)際一流的原液生產(chǎn)與制劑灌裝設(shè)備，確保在細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝等過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量。通過(guò)全自動(dòng)倉(cāng)儲(chǔ)及轉(zhuǎn)運(yùn)，在低溫存儲(chǔ)條件下處理大批量物料，并運(yùn)用智能化全流程數(shù)據(jù)交互系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)管控，為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。

2020年，新冠病毒感染疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物積極承擔(dān)我國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手，共同開發(fā)了埃特司韋單抗（JS016），用于新冠病毒感染的預(yù)防和治療。投產(chǎn)后不久的臨港生產(chǎn)基地支持了JS016項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)樣品在全球范圍內(nèi)臨床試驗(yàn)的供藥和原液供應(yīng)。該藥物是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，并于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，有超過(guò)50萬(wàn)名患者接受了雙抗體療法治療，歐美訂單超過(guò)100萬(wàn)劑。目前，君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地正與公司蘇州吳江生產(chǎn)基地同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗，同時(shí)也承擔(dān)了管線上十多款藥物的臨床用藥生產(chǎn)。

與此同時(shí)，君實(shí)生物也在不斷加快上海張江總部的建設(shè)。目前，已在張江設(shè)立了5個(gè)實(shí)驗(yàn)室。全球總部和全球研發(fā)中心總部已于2021年年底在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)奠基，項(xiàng)目占地面積約24.4畝（約16267平方米），總建筑面積7.7萬(wàn)平方米。君實(shí)生物還將新建一座科研辦公樓和一座科研實(shí)驗(yàn)樓，主要用于總部運(yùn)營(yíng)管理、創(chuàng)新藥研發(fā)、配套保障等。

經(jīng)過(guò)10年發(fā)展，君實(shí)生物已建立創(chuàng)新藥物開發(fā)全生命周期技術(shù)體系、人才體系和全產(chǎn)業(yè)鏈大規(guī)模生產(chǎn)能力。公司在上海張江設(shè)立全球總部，在中國(guó)和美國(guó)設(shè)立4個(gè)研發(fā)中心，在江蘇蘇州吳江和上海臨港建有2個(gè)大型抗體藥物生產(chǎn)基地。憑借開發(fā)技術(shù)積累、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的深入探索以及新型藥物類型平臺(tái)的搭建，君實(shí)生物通過(guò)源頭創(chuàng)新、合作開發(fā)等形式，已成功開發(fā)出極具市場(chǎng)潛力的藥品組合。截至2022年11月，君實(shí)生物的研發(fā)管線已超過(guò)52項(xiàng)，包括3項(xiàng)商業(yè)化產(chǎn)品、4項(xiàng)Ⅲ期臨床，超過(guò)20項(xiàng)臨床階段在研產(chǎn)品，已有7款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，多款產(chǎn)品擁有“全球新”潛力。

回顧過(guò)去“黃金十年”的發(fā)展，君實(shí)生物見證了我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的最好時(shí)代?！熬龑?shí)速度”接連實(shí)現(xiàn)零的突破，不斷向世界證明我國(guó)醫(yī)藥的創(chuàng)新力。上海為君實(shí)生物提供了創(chuàng)新土壤。上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有完善的服務(wù)和配套，吸引著國(guó)內(nèi)外人才的集聚，最大限度保證藥物的研發(fā)速度與效率，而依托長(zhǎng)三角上下游產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)，又進(jìn)一步鞏固了企業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，為本土高質(zhì)量生物藥服務(wù)國(guó)內(nèi)外患者奠定基礎(chǔ)。期待未來(lái)有越來(lái)越多的本土創(chuàng)新藥走出國(guó)門，為全球患者提供更加可及、可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量治療選擇。

從上海出發(fā)以及回到上海的一路歷程，見證了君實(shí)生物的發(fā)展之路。君實(shí)生物從建立到壯大，也投射出上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的一個(gè)縮影。